РК МИ (in vitro)-0№028249
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№028249
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.07.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028249
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
8 мес.
Торговое название
Гелевые карты IgG REDCELL
Торговое название каз
Гель карталары IgG REDCELL
Назначение
Данный тест позволяет провести прямую пробу Кумбса (DAT), непрямую пробу Кумбса (IAT), пробу на совместимость, скрининг антител и выявление антител при помощи гелевой технологии.
Область применения
Лабораторная диагностика
В данном тесте содержатся антитела к человеческому IgG. Проба античеловеческого глобулина применяется различными способами перед переливаниями и для проверки совместимости.
Прямой антиглобулиновый тест (DAT) применяется для обнаружения сенсибилизации in-vivo и выявляет антитела на эритроцитах пациента. Непрямой антиглобулиновый тест (IAT) применяется для обнаружения сенсибилизации in-vitro и выявляет антиэритроцитарные антитела в сыворотке пациента.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
48 гелевых карт IgG. 1 гелевая карта включает 8 x 1 микропробирок. Каждая микропробирка содержит гелевую среду с моноспецифическим античеловеческим глобулином (IgG). Содержит азид натрия < 0,1 % в качестве консерванта.
Краткая техническая характеристика каз
IgG 48 гель картасы. 1 гель картасында 8 х 1 микропробирка бар. Әрбір микропробиркада моноспецификалық анти-адамдық глобулині (IgG) бар гельдік орта бар. Құрамында консервант ретінде < 0,1 % натрий азиді бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре 2–24 °C в вертикальном положении
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 719561 | Общий иммуноглобулин G (IgG) ИВД, антитела | Одно или множество антител, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами, предназначенных для использования при качественном и/или количественном определении общего иммуноглобулина G (total immunoglobulin G (IgG total)) в клиническом образце. |