РК МИ (ИМН)-0№028246

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028246

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Стент из нитинола для тромбоэкстракции NeVA

Торговое название каз

Тромбоэкстракцияға арналған нитинолдан жасалған NeVa стенті

Назначение

Стент NeVa предназначены для восстановления кровотока и удаления тромба в сосудах, окклюзированных тромбоэмболическим материалом, при остром ишемическом инсульте, возникшем в результате тромбоэмболического события, и для удаления тромба в коронарном сосуде. Стент NeVa располагаются поперек эмбола или тромба и используются для восстановления кровотока и устранения закупорки тромба.

Область применения

Эндоваскулярная хирургия, интервенционная кардиология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент выпускается в различных размерах и конфигурациях. Стент тромбэктомии NeVa состоит из двух (2) компонентов в первичной упаковке, включая одно (1) устройство для механической тромбэктомии NeVa и один (1) стилет-катетер.

Краткая техническая характеристика каз

Стент әртүрлі өлшемдер мен конфигурацияларда шығарылады. NeVa тромбэктомия стенті NeVa механикалық тромбэктомияға арналған бір (1) құрылғыны және бір (1) стилет-катетерді қоса алғанда, бастапқы қаптамадағы екі (2) компоненттен тұрады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при контролируемой комнатной температуре в сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
266756	Стент для коронарных артерий рассасывающийся	Стерильное рассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации с помощью катетера для доставки в первично или повторно стенозированную нативную коронарную артерию во время чрескожного коронарного вмешательства для временного поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца; изделие не выделяет лекарственное средство. Изделие изготавливается из полимерного материала (например, поли-DL-лактида), способного разлагаться и поглощаться тканями организма, и предназначено для того, чтобы оставаться в сосуде для обеспечения поддержки при стенозирующем поражении до тех пор, пока изделие не рассосется.