РК МИ (in vitro)-0№028261

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028261

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С для автоматических ИФА-анализаторов (Бест анти-ВГС-авто) (комплект 2 / Чароит)

Торговое название каз

Автоматты ИФТ-анализаторларға арналған С гепатиті вирусына G және M класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (Бест анти-СГВ-авто) (2 жиынтық / Чароит)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека и препаратах крови человека (иммуноглобулины, интерфероны, криопреципитат, альбумин) методом иммуноферментного анализа. Рекомендуется для обследования доноров крови, органов, тканей человека и дифференциальной диагностики вирусных гепатитов. Набор предназначен для использования в автоматическом ИФА-анализаторе «Чароит».

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее: 0,8. Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более: 0,2. Чувствительность по образцам стандартной панели сывороток, содержащим антитела к ВГС, %: 100. Специфичность по образцам стандартной панели сывороток, не содержащим антитела к ВГС, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздық, опт. тығыз. бірлік, кем емес: 0,8. Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздық, опт. тығыз. бірлік, артық емес: 0,2. СГВ антиденелері бар стандартты сарысу панелінің үлгілері бойынша сезімталдық, %: 100. СГВ антиденелері жоқ стандартты сарысу панелінің үлгілері бойынша спецификалық, %: 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) ºС. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
556076	Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к вирусу гепатита C (Hepatitis C) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).