РК МИ (МТ)-0№028260
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028260
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.07.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028260
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система эндоскопическая PillCam с принадлежностями
Торговое название каз
PillCam эндоскопиялық жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Эндоскопическая система PillCam предоставляет изображения, необходимые для точной диагностики состояния соответствующего участка желудочно-кишечного тракта.
Область применения
Гастроэнтерология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система эндоскопическая PillCam состоит из Регистратора PillCam DR3, передатчика и запоминающего устройства для хранения данных, передаваемых видеокапсулой PillCam. Сведения о пациенте и процедуре вводятся при регистрации пациента. На этом этапе устройство записывающее устройство PillCam DR3 подключено к компьютеру с установленным программным обеспечением. Капсульная эндоскопия специально разработана для диагностики заболеваний тонкой и толстой кишки. Система дает возможность эндоскопически исследовать тонкую и толстую кишку, получая изображения высокого качества. Предусмотрена специальная рассасываемая капсула-пустышка без PillCam Patency для проверки проходимости желудочно-кишечного тракта перед применением рабочей видеокапсулы PillCam SB или PillCam Colon. Адаптивная частота получения изображений (AFR): 2-6 в секунду в зависимости от скорости движения капсулы. Широкий угол обзора 156 гр. Ёмкость батареи рассчитана на 11 часов и более.
Краткая техническая характеристика каз
PillCam эндоскопиялық жүйесі PillCam DR3 регистраторы, таратқыш және PillCam бейне капсуласы арқылы берілетін деректерді сақтауға арналған сақтау құрылғысынан тұрады. Пациент және процедура туралы ақпарат пациентті тіркеу кезінде енгізіледі. Бұл кезеңде PillCam DR3 регистраторы орнатылған бағдарламалық құралмен компьютерге қосылады. Капсула эндоскопиясы жіңішке және тоқ ішек ауруларын диагностикалау үшін арнайы жасалған. Жүйе жоғары сапалы суреттерді ала отырып, ащы және тоқ ішекті эндоскопиялық зерттеуге мүмкіндік береді. PillCam SB немесе PillCam Colon жұмыс бейне капсуласын қолданар алдында асқазан-ішек жолдарының өткізгіштігін тексеру үшін PillCam Patency жоқ арнайы сіңірілетін манекенді капсула ұсынылады. Бейімделетін кескін жиілігі (AFR): капсула жылдамдығына байланысты секундына 2-6. Кең көру бұрышы 156 градус. Батарея сыйымдылығы 11 сағат немесе одан да көп уақытқа есептелген.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура - 0-55°C, влажность - до 85%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 109803 | Набор для мониторинга для видеокапсульной эндоскопии | Набор неинвазивных изделий, предназначенных для использования с целью мониторинга изображений, получаемых с проглоченной пациентом видеокапсулы (не относящейся к данному виду) по мере ее прохождения по желудочно-кишечному тракту (ЖКТ). Как правило, состоит из монитора, антенны, принимающей беспроводные сигналы с капсулы, и дополнительных изделий, используемых для процедуры регистрации данных (например, соединительных кабелей, держателей, протекторов); может доволнительно включать активаторы для капсулы. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |