РК МИ (МТ)-0№028204

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028204

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028204

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ»

Торговое название каз

«КАРДИАН-СДМ» электрокардиограммалар мен артериялық қысымды ұзақ уақыт мониторингілеу жүйесі

Назначение

Система длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «Кардиан-СДМ» предназначена для измерения и регистрации электрокардиосигналов при длительном мониторировании электрокардиограмм и автоматического неинвазивного измерения систолического и диастолического артериального давления пациента через установленные интервалы времени в условиях свободного двигательного режима, отображения результатов измерения на жидкокристаллическом дисплее носимого прибора, запоминания этих результатов в твердотельной памяти прибора с последующим выводом их на любой IВМ-совместимый персональный компьютер для обработки и оценки врачом.

Область применения

Кардиология, спортивная медицина, научноисследовательские учереждения, лечебно-профилактические и поликлинические учреждения.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Метод измерения: осциллометрический Напряжение питания постоянного тока: 2,4÷3,0 В Время установления рабочего режима: не более 10 с Отклонение хода часов реального времени: не более 2 с за 15 мин Время хранения записанной информации: не менее 72 часов Диапазон регистрируемых сигналов: 0,03÷5,00 мВ Диапазон измерения давления в манжете: 20÷280 мм рт.ст. Максимальное давление в манжете: ±3 мм рт. ст. Количество измерений: не менее 180

Краткая техническая характеристика каз

Өлшеу әдісі: осциллометриялық тұрақты токтың кернеуі: 2,4?3,0 В жұмыс режимін орнату уақыты: 10 С-тан аспайды нақты уақыт сағатының ауытқуы: 15 минут ішінде 2 С-тан аспайды жазылған ақпаратты сақтау уақыты: кемінде 72 сағат тіркелген сигналдар диапазоны: 0,03?5,00 МВ манжеттегі қысымды өлшеу диапазоны: 20?280 мм сын.бағ.манжеттегі максималды қысым: ±3 мм сын.бағ. өлшемдер саны: 180-ден кем емес

Комментарий к сроку хранения

Упакованный монитор должен храниться в помещении с температурой от плюс 10 до плюс 40° С и относительной влажностью воздуха не более 80% при плюс 25° С, а также при более низких температурах, без конденсации влаги.

код НМИРК	Наименование	Описание
749672	Анализатор записи для длительного амбулаторного электрокардиографического мониторинга	Электронное устройство, предназначенное для анализа данных длительного (часто на протяжении 24 часов) мониторинга сердечной активности, которые ранее были зарегистрированы амбулаторным регистратором для длительного электрокардиографического мониторинга (монитором по Холтеру), к которому пациент был подключен и носил на себе.