РК МИ (in vitro)-0№028213

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028213

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС и РНК ВИЧ из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ) (вариант 1-16), (вариант 0,25-48)

Торговое название каз

Қан сарысуынан (плазмадан) ВГВ ДНҚ, СГВ РНҚ және АИТВ РНҚ бір мезгілде бөлуге арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/СГВ/АИТВ) (1-16 нұсқа), (0,25-48 нұсқа)

Назначение

Набор реагентов предназначен для одновременного специфического выделения ДНК вируса гепатита В, РНК вирусов гепатита C и иммунодефицита человека из клинических образцов сыворотки (плазмы) крови.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Эффективность выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС и РНК ВИЧ, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

ВГВ ДНҚ, СГВ РНҚ және АИТВ РНҚ бөлу тиімділігі, %: 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2–8) °С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
748465	Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД	Набор реактивов и других связанных с ними материалов, предназначенный для выделения и/или изоляции нуклеиновых кислот из клинического образца и/или биологических культур при подготовке к анализу, основанному на определении нуклеиновых кислот. Некоторые типы могут включать контроли для последующего анализа нуклеиновых кислот.