РК МИ (in vitro)-0№028206

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028206

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения концентрации прямого билирубина в сыворотке крови» по ТУ 9398-016-09807247-2009

Торговое название каз

«Қан сарысуындағы тікелей билирубин концентрациясын ТШ 9398-016-09807247-2009 бойынша анықтауға арналған реагенттер жинағы»

Назначение

«Набор реагентов для определения концентрации прямого билирубина» по ТУ 9398-016-09807247-2009 предназначен для определения концентрации прямого билирубина в сыворотке и плазме крови. Набор предназначен только для in vitro диагностики. Предусмотренными пользователями набора являются профессиональные медицинские и научные сотрудники. Набор может использоваться различными специалистами, имеющими профессиональный уровень не ниже медицинского лабораторного техника. Принцип метода: Коньюгированный (прямой) билирубин реагирует в кислой среде с диазотированным 2,4-дихлоранилином с получением диазосоединения интенсивного красного цвета (520 - 560 нм). Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации прямого билирубина.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно- исследовательских институтов.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор обеспечивает линейную область определении концентрации прямого билирубина в диапазоне от 3 до 221 мкмоль/л, отклонение от линейности не превышает 7%. Чувствительность не более 3 мкмоль/л, коэффициент вариации результатов определения – не более 7%. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины концентрации прямого билирубина в сыворотке или плазме крови человека составляют не более 5,2 мкмоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин. На точность анализа не влияют: гемоглобин до 50 мг/дл, липиды до 200 мг/дл, аскорбиновая кислота до 30 мг/дл.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ 3-тен 221 мкмоль/л-ге дейінгі диапазондағы тікелей билирубин концентрациясын анықтаудың сызықтық аймағын қамтамасыз етеді, сызықтықтан ауытқу 7%-дан аспайды. Сезімталдық 3 мкмоль/л-ден аспайды, анықтау нәтижелерінің вариация коэффициенті 7%-дан аспайды. Жинақтың сапасын осы әдіспен аттестатталған отандық немесе шетелдік бақылау сарысулары бойынша бағалауға болады. Адамның қан сарысуындағы немесе плазмасындағы тікелей билирубин концентрациясының қалыпты шамалары 5,2 мкмоль/л-ден аспайды. Әр зертханада өзінің қалыпты шамаларының диапазонын белгілеу ұсынылады. Келесілер талдау дәлдігіне әсер етпейді: гемоглобин 50 мг/дл-ге дейін, липидтер 200 мг/дл-ге дейін, аскорбин қышқылы 30 мг/дл-ге дейін.

Комментарий к сроку хранения

при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С

код НМИРК	Наименование	Описание
755366	Конъюгированный (прямой, связанный) билирубин ИВД, набор, спектрофотометрический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения конъюгированного (прямого) билирубина (conjugated (direct) bilirubin) в клиническом образце методом спектрофотометрического анализа.