РК МИ (ИМН)-0№028219

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028219

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином DermallureTM Shape, в различных вариантах исполнения: DermallureTM Shape 1, DermallureTM Shape 2, DermallureTM Shape 3

Торговое название каз

Лидокаині бар гиалурон қышқылы негізіндегі жұмсақ тіндерді толтыруға арналған DermallureTM Shape гелі, түрлі орындалу нұсқаларында: DermallureTM Shape 1, DermallureTM Shape 2, DermallureTM Shape 3

Назначение

Предназначен для введения в различные слои дермы для увеличения объема мягких тканей и для коррекции морщин и складок на лице. Предназначен для использования только медицинскими работниками.

Область применения

Косметология, пластическая хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие DermallureTM Shape (варианты исполнения: DermallureTM Shape 1, DermallureTM Shape 2, DermallureTM Shape 3) представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкоупругий, биоразлагаемый, стерильный гель на основе гиалуроновой кислоты. Состав: гиалуронат натрия – 20 мг/мл; лидокаина гидрохлорид – 3.0 мг/мл; физиологический буферный раствор - q.s. Представлен в следующих видах упаковки: Объем шприца: 1 мл, 2 мл Количество игл: 2 шт, 4 шт Количество шприцев в упаковке: 1 шт., 2 шт.

Краткая техническая характеристика каз

DermallureTM Shape бұйымы (орындалу нұсқалары: DermallureTM Shape 1, DermallureTM Shape 2, DermallureTM Shape 3) түссіз, мөлдір, тұтқыр-созылғыш, биологиялық ыдырайтын, гиалурон қышқылы негізіндегі стерильді гель болып табылады.Құрамы: натрий гиалуронаты - 20 мг/мл; лидокаин гидрохлориді - 3.0 мг / мл; физиологиялық буферлік ерітінді - q.s. Қаптаманың келесі түрлерінде ұсынылған:Шприц көлемі: 1 мл, 2 мл Инелер саны: 2 дана, 4 дана. Қаптамадағы шприцтер саны: 1 дана, 2 дана.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 2°С до 25°С, в сухом, защищенном от солнечных лучей месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
602353	Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения, с анестетиком	Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав входит местное анестезирующее вещество (например, лидокаин). Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.