РК МИ (in vitro)-0№028221

Тип

МИ

Дата регистрации

11.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028221

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке крови кинетическим методом по ТУ 9398-014-09807247-2009

Торговое название каз

Қан сарысуындағы сілтілік фосфатаза белсенділігін кинетикалық әдіспен анықтауға арналған реагенттер жинағы ТШ 9398-014-09807247-2009 бойынша

Назначение

Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке крови кинетическим методом по ТУ 9398-014-09807247-2009 предназначен для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке крови кинетическим методом. Принцип метода: Щелочная фосфатаза катализирует реакцию гидролиза п-нитрофенолфосфата с образованием эквимолярного количества п-нитрофенола и фосфата. Скорость образования п-нитрофенола прямо пропорциональна активности щелочной фосфатазы и измеряется фотометрически при длине волны 405 нм. Набор предназначен только для in vitro диагностики. Предусмотренными пользователями набора являются профессиональные медицинские и научные сотрудники. Набор может использоваться различными специалистами, имеющими профессиональный уровень не ниже медицинского лабораторного техника.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор обеспечивает линейную область определения активности щелочной фосфатазы в диапазоне от 20 до 1300 Ед/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность не более 10 Ед/л, коэффициент вариации результатов определения – не более 5%. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины активности щелочной фосфатазы в сыворотке крови человека составляют: для женщин - 64-306 Ед/л; для мужчин – 80-306 Ед/л. Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин. На точность анализа не влияют: гемоглобин до 400 мг/дл; билирубин до 27 мг/дл; липиды до 1000 мг/дл.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ сілтілік фосфатаза белсенділігін анықтайтын сызықтық аймақты 20-нан 1300 бірл/л-ге дейінгі диапазонда қамтамасыз етеді, сызықтықтан ауытқу 5%-дан аспайды. Сезімталдығы 10 бірл/л-ден аспайды, анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 5%-дан аспайды. Жинақтың сапасын осы әдіспен аттестатталған отандық немесе шетелдік бақылау сарысулары бойынша бағалауға болады. Адамның қан сарысуындағы сілтілік фосфатаза белсенділігінің қалыпты шамалары әйелдерде 64-306 бірл/л, ер адамдарда 80-306 бірл/л құрайды. Әр зертханада өзінің қалыпты шамаларының диапазонын белгілеу ұсынылады. Келесілер талдау дәлдігіне әсер етпейді: 400 мг/дл дейінгі гемоглобин; 27 мг/дл дейінгі билирубин; 1000 мг/дл дейінгі липидтер.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С