РК МИ (МТ)-0№028190
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028190
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.07.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028190
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Кресла гинекологические КГМ
Торговое название каз
КГМ гинекологиялық креслолар
Назначение
Кресла гинекологические КГМ предназначенные для размещения на них пациента во время гинекологических и урологических обследований, проведения лечебных процедур и хирургических вмешательств.
Область применения
Гинекология и акушерство
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Длина кресла в разложенном состоянии (без съемных приспособлений), не более 2000 мм;
2. Ширина кресла (без съемных приспособлений), не более 850 мм;
3. Высота кресла в нижнем положении (без съемных приспособлений), не более 1750 мм;
4. Допустимая нагрузка на кресло, не более 200 кг;
5.Спинка кресел КГМ-3П, КГМ-4П надежно фиксируется в различных положениях от (130°±3°) до (180°±3°) к поверхности сиденья, кресла КГМ-2 в положениях от (120°±3°) до (180°±3°), кресла КГМ-4 в положениях от (120°±3°) до не менее 180°, кресел КГМ-1, КГМ 2П в положении (130°±3°) к поверхности сиденья;
6.Сиденье кресел КГМ-1, КГМ-2П, КГМ-3П, КГМ-4П надежно фиксируется в различных положениях от минус (5°±2°) до плюс (19°±3°) к горизонтали.
Сиденье кресел КГМ-2, КГМ-4 надежно фиксируется в различных положениях от минус (10°±3°) до плюс (19°±3°) к горизонтали.
Упоры для рук с держателями стоп кресла КГМ-4П надежно фиксируются и имеют электромеханическую регулировку по углу не менее 40°.
Краткая техническая характеристика каз
1. Орындықтың бүктелген кездегі ұзындығы (алынбалы керек-жарақтарсыз), 2000 мм аспайды;
2. Орындықтың ені (алынбалы құрылғыларсыз), 850 мм аспайды;
3. Төменгі позициядағы орындықтың биіктігі (алынбалы құрылғыларсыз), 1750 мм-ден аспайды;
4. Орындықтағы рұқсат етілген жүктеме, 200 кг аспайды;
5. КГМ-3П, КГМ-4П креслоларының арқалығы (130°±3°) бастап (180°±3°) дейін орындық бетіне дейін, КГМ-2 креслолары (120°±3°) бастап (180°±3°) дейінгі позицияларда, КГМ-4 креслолары (180° ± 3°) дейінгі позицияларда сенімді бекітіледі (120°±3°) кем дегенде 180° дейін, КГМ креслолары-1, КГМ 2п орындық бетіне (130°±3°);
6. КГМ-1, КГМ-2П, КГМ-3П, КГМ-4П креслоларының отырғыштары минус (5°±2°) плюс (19°±3°) көлденеңінен әртүрлі позицияларда мықтап бекітілген.
КГМ-2, КГМ-4 креслоларының отырғыштары минус (10°±3°) плюс (19°±3°) көлденеңінен әртүрлі позицияларда сенімді бекітілген.
КГМ-4П креслосының аяқ ұстағыштары бар қол тіректері сенімді бекітілген және кемінде 40° бұрышта электромеханикалық реттеуге ие.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура хранения от -10 ºС до +40 ºС Относительная влажность воздуха от 30 до 75% Стол должен храниться в закрытом помещении.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 609744 | Стол операционный гинекологический, электромеханический | Передвижной стол с электроприводом, предназначенный для размещения пациента во время гинекологических хирургических процедур. Поверхность стола состоит из соединенных шарнирами частей, которые можно поднимать или опускать или удалять для обеспечения различных анатомических позиций; также в комплект входят регулируемые ногодержатели/подставки для ног, которые прикреплены непосредственно к столу или к его боковым поручням. |
| 785729 | Стол гинекологический для осмотра/терапевтических процедур, механический | Неприводной, с ручным регулированием, стол для обследования и лечения, сконструировнный в виде каркаса для поддержания тела женщины в соответствующих положениях во время гинекологического обследования, например, кольпоскопии и других процедур. Обычно не имеет механизма регулирования высоты, у него плоская верхняя часть, на которой лежит пациент, и регулируемые ногодержатели, смонтированные на боковых направляющих стола. Изделие может иметь секцию подготовника, которая может приподниматься для регулирования положения головы/шеи пациента. |