РК МИ (in vitro)-0№028187

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028187

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Устройство автоматическое для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле, в вариантах исполнения: LTS-3000A, LTS-3000B

Торговое название каз

Заттық шыныда препараттарды дайындауға және бояуға арналған автоматты құрылғы, орындау нұсқаларында: LTS-3000A, LTS-3000B

Назначение

Устройство предназначено для автоматической подготовки и перемещения цитологического материала на предметное стекло и его последующего окрашивания, которое в дальнейшем используется для анализа врачом-цитологом. Используется только для диагностики in vitro.

Область применения

Устройство используется только для диагностики in vitro в учреждениях амбулаторной и экстренной помощи, клинических лабораториях, патологоанатомических учреждениях, сторонних исследовательских учреждениях.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Входное напряжение: переменный ток. 220 240 В, 50 Гц; Входная мощность: 300 Вт; Условия работы: — Температура окружающей среды 15℃~30℃; — Относительная влажность ≤85%; — атмосфера 86,0 106,0 кПа; — Условия работы без электрической пыли, взрывоопасных и агрессивных газов, источников вибрации.; Размеры прибора: LTS-3000B: длина 880 мм × глубина 610 мм × высота 710 мм; LTS-3000A: длина 790 мм × глубина 560 мм × высота 710 мм; Вес нетто: менее 100 кг.;

Краткая техническая характеристика каз

Кіріс кернеуі: айнымалы ток. 220 240 В, 50 Гц; Кіріс қуаты: 300 Вт; Жұмыс шарттары: - Қоршаған орта температурасы 15?~30?; - Салыстырмалы ылғалдылық ?85%; - атмосфера 86,0 106,0 кПа; - Электр шаңынсыз, жарылғыш және агрессивті газдарсыз, діріл көздерінсіз жұмыс істеу шарттары.; Құрылғының өлшемдері: LTS-3000B: ұзындығы 880 мм ? тереңдігі 610 мм ? биіктігі 710 мм; LTS-3000A: ұзындығы 790 мм ? тереңдігі 560 мм ? биіктігі 710 мм; Таза салмағы: 100 кг дейін.;

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды: -10°C ~45°C; Относительная влажность воздуха: не выше 95%; Атмосферное давление: 86,0 кПа-106,0 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
901344	Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое	Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для подготовки, перемещения или фиксации крови, тканей или других клинических образцов для микроскопического исследования на предметных стеклах (слайдах) и их последующего окрашивания с помощью одного или нескольких биологических или цитохимических красителей при подготовке к последующему микроскопическому анализу. Изделие работает при минимальном участии оператора и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.