РК МИ (ИМН)-0№028192

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028192

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система эндопротезирования коленного сустава Opulent™ Total Knee System в комплекте

Торговое название каз

Opulent™ Total Knee System тізе буынын эндопротездеу жүйесі жиынтықта

Назначение

• Сильная боль в коленном суставе, потеря подвижности и инвалидность вследствие: ревматоидного артрита, остеоартрита, травматического артрита, полиартрита • Коррекция функциональных деформаций. • Посттравматическая потеря контура коленного сустава, особенно при наличии пателлофеморальной эрозии, дисфункции или предшествующая пателлэктомия. • Умеренная вальгусная, варусная или сгибательная травма. • Переломы коленного сустава, не поддающиеся лечению другими методами. • Ревизионная хирургия при наличии достаточного костного запаса и целостности мягких тканей.

Область применения

Травматология и ортопедия для эндопротезирования коленного сустава

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система эндопротезирования коленного сустава Opulent™ Total Knee System — это система компонентов, предназначенная для замены бедренной, большеберцовой и надколенниковой суставных поверхностей коленного сустава. Компоненты доступны во многих стилях и размерах и изготавливаются из различных типов металлов и неметаллических материалов. Бедренный компонент: правый и левый; сделан из кобальта - хрома - молибдена. Покрытие: TiNbN Размеры:A-54,B-58,C-61,D-64,E-66,F-70,G-74,H-78 мм. Большеберцовая опорная пластина: Материал – кобальт-хром-молибден. Покрытие: TiNbN Тип компонента, размер, совместимость и конкретный материал компонента указаны на внешней этикетке коробки. Все имплантируемые компоненты предназначены только для одноразового использования.

Краткая техническая характеристика каз

Opulent™ эндопротездеу жүйесі - бұл тізе буынының, ортан жілік, үлкен жіліншік және тізетобық буынының беткейлерін ауыстыруға арналған компоненттер жүйесі. Компоненттер көптеген стильдер мен өлшемдерде қол жетімді және әртүрлі металдар мен металл емес материалдардан жасалған. Ортан жілік компоненті: оң және сол; кобальт – хром – молибденнен жасалған. Қаптау: TiNbN Өлшемдері: A-54, B-58, C-61, D-64, E-66, F-70, G-74, H-78 мм. Үлкен жіліншік тірек пластинасы: Материал – кобальт-хром-молибден. Қаптау: TiNbN Компоненттің типі, өлшемі, үйлесімділігі және компоненттің нақты материалы қораптың сыртқы заттаңбасында көрсетілген. Имплантацияланатын барлық компоненттер тек бір рет пайдалануға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Рекомендуемые условия хранения: при температуре от 15°C до 30°C, предохраняя от влаги, прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
975584	Эндопротез коленного сустава тотальный шарнирный	Стерильный имплантируемый эндопротез для тотальной замены коленного сустава (тотальная артропластика колена), используемый при потере основной части стабилизирующих структур или кости около коленного сустава зачастую по причине удаления опухоли, либо для замены нерабочего протеза колена (ревизии). Эндопротез оснащен механизмом вращения сустава, его основные компоненты для стабильности соединены по поперечной оси позади оси вращения. Он обычно состоит из сочлененных феморального, тибиального и пателлярного компонентов, части протеза сделаны из металла, керамики и/или полиэтилена (ПЭ). Возможен как цементный, так и бесцементный метод фиксации.