РК МИ (ИМН)-0№028196
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№028196
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.07.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№028196
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Распорка регулируемая: ПИО-49-01; распорка регулируемая (шина типа Кошля) ПИО-49-02
Торговое название каз
ПИО-49-01 реттелетін кергіш; ПИО-49-02 реттелетін кергіш (Кошля түріндегі шина)
Назначение
Распорка регулируемая: ПИО-49-01 в размерах S,M,L и распорка регулируемая (шина типа Кошля) ПИО-49-02 в размерах S,M,L предназначены для фиксации тазобедренных суставов в положении ротации внутрь для консервативного лечения вывиха бедер, дисплазии тазобедренных суставов, врожденном недоразвитии тазобедренных суставов, разведения ног при ДЦП у детей.
Область применения
Травматология, ортопедия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Распорка регулируемая ПИО-49-01 изготавливается из металлического каркаса, полиэтиленовых деталей (спинки, манжеток и нагрудника), на подкладке из многосойного дублированного материала, со смягчающей прокладкой из поролона. Края спинки, манжеток и нагрудника обработаны в окантовку кожей легкодрапирующейся. Крепится изделие на теле при помощи застежки текcтильной «контакт».
Распорка регулируемая (шина типа Кошля) ПИО-49-02 изготавливается из металлического каркаса, жгута из вспененного полиэтилена, полотна
трикотажного, смягчающих плечевых накладок из многослойного дублированного материала. Изделие крепится на теле при помощи ленты ременной и застежки пластмассовой.
Краткая техническая характеристика каз
ПИО-49-01 реттелетін кергіші металл қаңқадан, полиэтилен бөлшектерден (арқалықтан, манжеттерден және кеудешеден) жасалады, астары поролоннан жұмсартатын төсемі бар көп қабатты қосарланған материалдан жасалған. Арқалығының, манжеттерінің және кеудешесінің жиектері жеңіл тігілетін былғарымен жиектеліп өңделген. Бұйым денеге тоқыма «байланыс» ілмегінің көмегімен бекітіледі.
ПИО-49-02 реттелетін кергіші (Кошля түріндегі шина) металл қаңқадан, көбіктенген полиэтиленнен жасалған бұраудан, көп қабатты қосарланған материалдан жасалған иық жапсырмаларын жұмсартатын трикотаж матадан дайындалады. Бұйым денеге белдік таспа мен пластмассадан жасалған ілмек арқылы бекітіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Распорки должны храниться в складских помещениях при температуре не ниже 14 °С и не выше 25 °С и относительной влажности воздуха от 50 % до 80 % на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 691901 | Ортез на бедро | Накладываемое снаружи ортопедическое приспособление или аппарат, разработанный для поддержки, выравнивания, предотвращения или коррекции деформаций/травм или для улучшения функции бедра; изделие не предназначено для младенцев. Как правило, это регулируемое изделие, состоящее из компонентов, среди которых пояс-корсет для тазобедренного сустава/таза, манжета для бедра и сочлененная с ней часть для тазобедренного сустава. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |