РК-ИМН-5№019206
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019206
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019206
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Линза интраокулярная складывающаяся гидрофобная в комплекте с одноразовым инжектором и картриджем различных модификаций
Торговое название каз
Интраокулярлы бүктелетін гидрофобты линза бір реттік инжектормен және картриджбен жиынтықта түрлі модификацияда
Назначение
- односторонняя катаракта
- зрелая катаракта
- врожденная катаракта
- травматическая катаракта
- средняя, высокая степень близорукости и дальнозоркости
- астигматизм
Область применения
Офтальмохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Линза интраокулярная складывающаяся гидрофобная представляет собой имплантат, который вживляется в глаз вместо утратившего свои функции хрусталика. Настоящий хрусталик извлекается и на его место устанавливается интраокулярная линза, которая способна надежно заменить в работе природный аналог.
Краткая техническая характеристика каз
Интраокулярлы бүктелетін гидрофобты линза өз қызметін жоғалтқан көзбұршағының орнына көзге салынатын имплантат болып табылады. Осы көзбұршақ алынады, оның орнына интраокулярлық линза салынады, ол қолданған кезде табиғи аналогын алмастыруға қабілетті.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не допускать попадания прямых солнечных лучей и хранить при температуре 0ºС +45ºС. Не замораживать
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972987 | Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса | Стерильное оптическое изделие, предназначенное для имплантации в заднюю камеру глаза для замены естественного хрусталика, как правило, из-за его помутнения в результате катаракты. Изделие состоит из интраокулярной линзы (ИОЛ) со вставкой небольшой апертуры, разработанной для обеспечения увеличенной глубины фокуса для зрения вблизи, что достигается за счет точечного отверстия диафрагмы. Компоненты, как правило, изготавливаются из синтетического полимера; могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации линзы (например, инжектор ИОЛ). |