РК МИ (in vitro)-0№028168
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№028168
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028168
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Прибор для автоматизированного выделения и очистки нуклеиновых кислот QIAcube Connect MDx
Торговое название каз
Нуклеин қышқылдарын автоматты түрде бөлуге және тазалауға арналған QIAcube Connect MDx құралы
Назначение
Прибор QIAcube Connect MDx предназначен для автоматизированного выделения и очистки нуклеиновых кислот в молекулярной диагностике и/или молекулярной биологии. Прибор QIAcube Connect MDx предназначен для использования профессиональными пользователями, такими как техники/лаборанты и врачи, обученные методам молекулярной биологии и работе с прибором.
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Центрифуга: 10 640 об/мин максимум; 12 000 х g максимум; Поворотный ротор; макс. 45°; 12 положений ротора Шейкер: Скорость 100-2000 об/мин; Амплитуда 2 мм; Диапазон нагрева от температуры окружающей среды до 70°C (158°F); Время разгона <5 минут от температуры окружающей среды до 55°C (±3°C); Разница между температурой, определяемой внутренним датчиком, и температурой измеряемой жидкости составляет приблизительно -2°C. Система пипетирования: Размер впрыска 1 мл. Емкость: Диапазон пипетирования 5-900 мкл; До 12 образцов за цикл. Сенсорный экран: 10,4-дюймовый сенсорный TFT-экран; активная область 211,2 x 158,4 мм; разрешение 800*600 SVGA. USB накопитель: USB2.0, Совместимые ОС: Windows 8, Windows 7, Windows Vista, Windows XP (SP3 или выше); Mac OS X 10.1 или новее; Диапазон рабочих температур: от 0 до 35°C; Диапазон рабочей влажности: от 10 до 90% (без конденсации); Диапазон температур хранения: от -20 до 60°C (от -4 до 140°F); Диапазон влажности при хранении: от 10 до 90% (без конденсации); Форматирование: FAT32. УФ-светодиод: Длина волны: 278 нм. Сканер штрих-кода: Оптическая мощность: 200-300 мВт; Образец сканирования: изображение области (матрица 838 x 640 пикселей);Устойчивость к движению: до 610 см/с (240 дюймов/с) для 13 mil UPC при оптимальной фокусировке; Контрастность символов: минимальная разница отражательной способности 20 %; Возможность декодирования: читает стандартные 1D, PDF, 2D, Postal и OCR-символика. Программное обеспечение; Протоколы QIAGEN предустановлены на QIAcube Connect MDx или могут быть загружены по ссылке: https://www.qiagen.com/QIAcube-Connect-MDx, см. вкладку «Ресурсы продукта» .
Краткая техническая характеристика каз
Центрифуга; Ең жоғарысы 10 640 айн/мин; Ең жоғарысы 12 000 х g; Бұрылмалы ротор, ең жоғ. 45° ; Ротордың 12 қалпы Шейкер: Жылдамдығы 100-2000 айн/мин; Амплитудасы 2 мм; Қоршаған орта температурасынан қызу диапазоны 70°C (158°F) дейін; Қоршаған орта температурасынан <5 минут қарқын алу уақыты 55°C (±3°C) дейін; Ішкі датчикпен анықталатын температура мен өлшенетін сұйықтықтың температурасы арасындағы айырмашылық шамамен -2°C құрайды. Пипеткалау жүйесі: Бүрку көлемі 1 мл. Сыйымдылығы; Пипеткалау диапазоны 5-900 мкл; Циклда 12 үлгіге дейін.Сенсорлық экран: 10,4-дюймдік сенсорлық TFT-экран, белсенді аймағы 211,2 x 158,4 мм, тұнықтығы 800*600 SVGA USB жинақтағыш: USB2.0 Үйлесімді ОЖ: Windows 8, Windows 7, Windows Vista, Windows XP (SP3 немесе жоғары); Mac OS X 10.1 немесе жаңалауы; Жұмыстық температуралар диапазоны: 0-ден 35°C дейін; Жұмыстық ылғалдылық диапазоны: 10-нан 90% дейін; (конденсациясыз); Сақтау температураларының диапазоны: -20-дан 60°C дейін (-4-тен 140°F дейін); Сақтау кезіндегі ылғалдылық диапазоны : 10-нан 90% дейін (конденсациясыз); Форматталуы: FAT32; УК-жарықдиод: Толқын ұзындығы: 278 нм. Штрих-код сканері: Оптикалық қуат: 200-300 мВт; Сканерлеу үлгісі: аумақтың бейнесі (матрица 838 x 640 пиксель); Қозғалысқа төзімділігі: 13 mil UPC үшін 610 см/с (240 дюйм/с) дейін, оңтайлы фокусировкада;Символдардың контрастылығы: бейнелеу қабілетінің ең аз айырмашылығы 20 %. Декодталу мүмкіндігі: стандартты 1D, PDF, 2D, Postal және OCR-символиканы оқиды Бағдарламалық жасақтама: QIAGEN хаттамалары QIAcube Connect MDx-те алдын ала орнатылған немесе сілтеме бойынша жүктеуге болады: https://www.qiagen.com/QIAcube-Connect-MDx, «Өнімнің ресурстары» қосымшасын қараңыз.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура воздуха от 5°C до 40°C (от 41°F до 104°F) в закрытом помещении Относительная влажность Макс. 75% (без конденсации)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 756849 | Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, автоматическое | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при автоматической преаналитической подготовки образцов для дальнейшего анализа нуклеиновых кислот. Прибор может быть использован для приготовления различных типов образцов через один или более преаналитических этапов, которые могут включать разрушение клеток, лизис, выделение нуклеиновой кислоты, ферментативное расщепление и/или очистку нуклеиновой кислоты. Устройство работает при минимизированном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |