РК МИ (МТ)-0№028167

Тип

МИ

Дата регистрации

24.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028167

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Насос инфузионный шприцевой «Перфузор® Спэйс плюс» (Spaceplus Perfusor®) с принадлежностями

Торговое название каз

«Перфузор® Спэйс плюс» инфузиялық шприцті сорғы (Spaceplus Perfusor®) керек-жарақтарымен

Назначение

Spaceplus Perfusor® предназначен для использования обученными медицинскими специалистами в медицинских учреждениях, амбулаторных условиях, у пациентов на дому и в условиях наземного и воздушного медицинского транспорта (машины скорой помощи, самолеты и вертолеты санавиации).

Область применения

Анестезиология и реаниматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип: Инфузионный шприцевой насос Классификация изделия согласно IEC 60601-1: • Класс защиты II • Для рабочей части типа CF с защитой от дефибрилляции • Непрерывная работа: 100% времени работы. Согласно Правилам FCC часть 15: Мобильный прибор: предназначен для работы > 20 см от пациента. • Защита от влаги и частиц: IP44 • Защита от проникновения твердых частиц диаметром более 1 мм • Защита от брызг с любых направлений. Источники питания: • Питание от сети : 100 ... 240 В AC, 50 ... 60 Гц, макс. 0.55 A, подключение кабелем питания или к Станции Спэйс плюс; • Питание 12В: 11 … 16 В DC, макс. 0,9 А, подключение кабелем питания 12В. Литий-ионная батарея: 7,2 В DC., 3000 мАч, 21,6 Втч. Время работы: При 25 мл/ч шприц 50 мл, 22°C и новая батарея: около 13 ч с выключенным соединением WiFi; около 11 ч с подключенным соединением WiFi. При 1800 мл/ч, 22°C, шприц 50 мл, новая батарея: около 6,5 ч с подключенным соединением WiFi. Время перезарядки: около 4 ч. Диапазон громкости звукового сигнала: Регулируемый от 45 дБ(А) до 70 дБ(А). Подключения: – Вход для силового кабеля; – Вспомогательный вход для кабеля 12 В, вызова персонала и сервиса; – Инфракрасный порт для связи со Станцией Спэйс плюс. Условия работы: – Температура: +5°C … +40°C; – Отн. Влажность: 15 % … 95 %; – Атм. Давление: 500 … 1060 мбар. Условия хранения: – Температура: -20°C … +55°C; – Отн. Влажность: 30% … 90% (без конденсата); – Атм. Давление: 500 … 1060 мбар; Примечание: Окружающие условия, рекомендуемые при длительном хранении 22°C, влажность 50%. Вес: Прибл. 1,9 кг (без зажима). Размеры: Прибл. 255 мм x 70 мм x 170 мм (без зажима и противоударной защиты); 399 мм x 70 мм x 170 мм (с выдвинутым приводом). Установка объема: 0,01 мл – 99,99 мл, с шагом 0,01 мл; 100,0 мл – 999,9 мл, с шагом 0,1 мл;1000 мл - 9999 мл, с шагом 1 мл. Установка скорости: • 0,01 мл/ч – 99,99 мл/ч, шаг 0,01 мл/ч; • 100,0 мл/ч – 999,9 мл/ч, шаг 0,1 мл/ч; • 1000–1800 мл/ч, шаг 1 мл/ч. Точность инфузии: отклонение ±2%, согласно IEC 60601-2-24. Точность при введении болюса: отклонение тип. ±2% для объёмов болюса> 1 мл. Журнал инфузии: • 1,000 записей событий. Если требуется, новые записи вносятся поверх самых старых. • 100 событий диагностики системы. При выключении насоса или извлечении батареи записи сохраняются Платформа OnlineSuiteplus и содержащиеся в ней приложения используются для обеспечения связи между медицинским оборудованием, пользователем и приложениями. OnlineSuiteplus представляет собой программную основу для приложений Platform Administration, Device Manager и B. Braun Health Cloud Connector, которые предназначены для того, чтобы обученные медицинские работники и подготовленный технический обслуживающий персонал могли управлять информацией инфузионных насосов B. Braun. OnlineSuiteplus используется для установления соединений между собой и коммуникационными устройствами в безопасной, зашифрованной и защищенной сетевой среде и хранения полученных данных от инфузионных насосов B. Braun.

Краткая техническая характеристика каз

Типі: инфузиялық шприц сорғы IEC 60601-1 сәйкес өнімнің жіктелуі: • II Қорғаныс класы • Дефибрилляциядан қорғайтын CF типті жұмыс бөлігі үшін • Үздіксіз жұмыс: 100% жұмыс уақыты . FCC ережелеріне сәйкес 15 бөлім: Мобильді құрылғы: Пациенттен > 20 см жұмыс істеуге арналған. • Ылғал мен бөлшектерден қорғау: IP44 • Диаметрі 1 мм-ден асатын қатты бөлшектердің енуінен қорғау Кез-келген бағыттан спрейден қорғау. Қуат көздері : • Желіден қуат : 100 ... 240 В AC, 50 ... 60 Гц, макс. 0.55 A, қуат кабелімен немесе Спэйс плюс станциясына қосылу; • Қуат 12В: 11 … 16 В DC, макс. 0,9 А, 12В қуат кабелімен қосылу. Литий-ионды батарея : 7,2 В DC., 3000 мАч, 21,6 Втч. Жұмыс уақыты: 25 мл/сағ кезінде шприц 50 мл, 22°C және жаңа батарея: WiFi қосылымы өшірілген шамамен 13 сағат; WiFi қосылымы қосылған шамамен 11 сағат. 1800 мл/сағ, 22°C, шприц 50 мл, жаңа батарея: Wi-Fi байланысы қосылған шамамен 6,5 сағ. Қайта зарядтау уақыты: шамамен 4 сағат. Дыбыстық сигналдың дыбыс диапазоны: 45 ДБ(А) - ден 70 дБ(А) - ге дейін реттеледі. Байланыстар: - Қуат кабеліне арналған кіріс; - 12В кабельге, персонал мен сервисті шақыруға арналған көмекші кіріс;- Спэйс плюс станциясымен байланысуға арналған инфрақызыл порт. Жұмыс шарттары : Температура: +5°C … +40°C; Салыстырмалы ылғалдылық: 15 % … 95 %; Атм.қысым: 500 … 1060 мбар. Сақтау шарттары: Температура: -20°C … +55°C; Салыстырмалы ылғалдылық: 30% … 90% ( конденсатсыз ); Атм.қысым: 500 … 1060 мбар; Ескерту: 22°C ұзақ сақтау кезінде ұсынылатын қоршаған орта жағдайлары, ылғалдылығы 50%. Салмағы: Шамамен. 1,9 кг (қысқышсыз). Өлшемдері: Шамамен. 255 мм x 70 мм x 170 мм (қысқышсыз және соққыға қарсы қорғаныссыз); 399 мм x 70 мм x 170 мм (жетегі ұзартылған). Көлемді орнату: 0,01 мл – 99,99 мл, 0,01 мл қадаммен; 100,0 мл - 999,9 мл, 0,1 мл қадаммен;1000 мл-9999 мл, 1 мл қадаммен. Жылдамдықты орнату: 0,01 мл/с – 99,99 мл/с, қадам 0,01 мл/с; • 100,0 мл/с – 999,9 мл/с, қадам 0,1 мл/с; • 1000–1800 мл/с, қадам 1 мл/с. Инфузия дәлдігі: ауытқу ±2%, IEC 60601-2-24 сәйкес. Болюсті енгізу кезіндегі дәлдік: ауытқу түрі. Болюс көлемі үшін ±2%> 1 мл. Инфузия журналы: • 1,000 оқиға жазбалары; Қажет болса, ең ескі жазбалардың үстіне жаңа жазбалар енгізіледі. • Жүйені диагностикалаудың 100 оқиғасы. Сорғы өшірілген немесе батарея шығарылған кезде жазбалар сақталады . OnlineSuiteplus platform Administration, Device Manager және B. Braun Health Cloud Connector қосымшаларына арналған бағдарламалық негіз болып табылады, олар оқытылған Денсаулық сақтау мамандары мен дайындалған техникалық қызмет көрсетушілерге инфузиялық сорғылар туралы ақпаратты басқаруға мүмкіндік береді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура: -20°C … +55°C; Отн. Влажность: 30% … 90% (без конденсата); Атмосферное авление: 500 … 1060 мбар