РК МИ (ИМН)-0№028171

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028171

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Полнопроточные протезы клапанов сердца «МЕДИНЖ-СТ» митральные из пироуглерода с присоединяемой манжетой, стерильный однократного применения, с принадлежностями

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын, қосылатын манжеті бар пирокөміртектен жасалған митральді "МЕДИНЖ-СТ" жүрек клапандарының толық ағынды протездері, керек-жарақтарымен

Назначение

Применяются для замены пораженных естественных митральных клапанов сердца

Область применения

кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Клапан состоит из следующих деталей: -корпуса, снабженного упрочняющим титановым кольцом; - манжеты, имеющей различные формы, обеспечивающие наилучшее анатомическое соответствие клапана; - двух створок, выполненных в виде полудисков, раскрывающихся с полным освобождением гидродинамического отверстия.

Краткая техническая характеристика каз

Клапан келесі бөліктерден тұрады: - қатайтатын титан сақинасымен жабдықталған корпустан; - клапанның ең жақсы анатомиялық сәйкестігін қамтамасыз ететін әртүрлі пішіндері бар манжеттер; - гидродинамикалық тесік толық босатыла отырып, ашылатын жартылай диск түрінде жасалған екі жарма.

Комментарий к сроку хранения

следует хранить в картонной коробке в помещениях при температуре от +5°С до +40°С и влажности воздуха не более 80% при температуре +25°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
127887	Протез митрального клапана механический двустворчатый	Стерильный искусственный заменитель естественного митрального сердечного клапана, предназначенный для имплантации во время операции на открытом сердце для лечения врожденного или приобретенного порока клапана сердца. Он состоит из двух полукруглых створок, полимерных или покрытых пиролитическим углеродом, которые вращаются вокруг стоек из пиролитического углерода или металла, прикрепленных к корпусу клапана с помощью шарниров, образуя в итоге три отверстия. Когда ток крови давит на клапан, две полукруглые створки отгибаются от кольца клапана и пропускают поток крови в три отверстия, после чего створки опять закрываются.