РК МИ (ИМН)-0№028170

Тип

МИ

Дата регистрации

24.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028170

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Протез клапана сердца биологический «МЕДИНЖ-БИО» митральный стерильный однократного применения

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын стерильді митральді биологиялық "МЕДИНЖ-БИО" жүрек клапанының протезі

Назначение

Предназначен для за-мены пораженного митрального, клапана сердца.

Область применения

кардиология, кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Протез клапана сердца биологический состоит из следующих деталей: – корпуса ПКС, снабженного упрочняющим титановым кольцом с тремя запирающими элементами, выполненными в виде лепестков, раскрывающихся из положения закрытия в положение открытия с полным освобождением гидродинамического отверстия. По желанию заказчика выпускается в консервирующем веществе LF или GA; – манжеты из полиэфирных нитей. По желанию заказчика выпускается как без антитромбогенного и антибактериального покрытия, так и с антитромбогенным и антибактериальным покрытием. Работа ПКС основана на попеременном открытии и закрытии его запирающего элемента, выполненного в виде гибких лепестков в течение сердечного цикла, когда в камерах сердца поочередно развивается избыточное давление. При возникновении избыточного давления перед запирающим элементом ПКС его лепестки изгибаются и открывают свободный ток крови. При избыточном давлении за запирающим элементом ПКС его лепестки смыкаются, перекрывая ток крови.

Краткая техническая характеристика каз

Жүрек клапанының биологиялық протезі келесі бөлшектерден: гидродинамикалық саңылауы толық босатыла отырып, жабылу жағдайынан ашылу жағдайына ашылатын жапырақшалар түрінде жасалған үш бекіту элементі бар қатайтатын титан сақинасымен жабдықталған ПКС корпусынан тұрады. Тапсырыс берушінің қалауы бойынша LF немесе GA консервациялайтын зат ішінде шығарылады; – полиэфирлі жіптерден жасалған манжеттер. Тапсырыс берушінің қалауы бойынша антитромбогендік және бактерияға қарсы жабынсыз, сондай-ақ антитромбогендік және бактерияға қарсы жабынмен шығарылады. ПКС жұмысы оның бекіту элементін кезекпен ашуға және жабуға негізделген, ол жүрек циклы бойы икемді жапырақшалар түрінде жасалған, бұл кезде жүрек камераларында кезекпен артық қысым дамиды. Егер ПКС бекіту элементінің алдында артық қысым пайда болса, оның жапырақшалары бүгіліп, қанның бос ағынын ашады. ПКС бекіту элементінің артындағы артық қысым кезінде оның жапырақшалары жабылып, қан ағымын тоқтатады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

ПКС в стерильной упаковке следует хранить в отапливаемых и вентилируемых складах, хранилищах с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах при температуре воздуха: от плюс 5 до плюс 25ºС; значении относительной влажности воздуха: верхнее – 80% при плюс 25 ºС, среднегодовое – 60% при плюс 20ºС; воздействии солнечного излучения – отсутствует.