РК МИ (in vitro)-0№028174

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028174

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови (ВектоЦМВ-IgG)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмасында) цитомегаловирусқа G класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоЦМВ-IgG)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более; 0,25. Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 0,80. Специфическая активность: специфичность выявления IgG к ЦМВ, % - 100; чувствительность выявления IgG к ЦМВ, % - 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығыз.бірлігі, артық емес; 0,25. Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығыз.бірлігі, кем емес: 0,80. Спецификалық белсенділік: ЦМВ-ға IgG анықтау спецификалығы, % - 100; ЦМВ-ға IgG анықтау сезімталдығы, % - 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8°С. Замораживание компонентов набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
393360	Цитомегаловирус (ЦМВ) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к цитомегаловирусу (ЦМВ) (cytomegalovirus (CMV)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).