РК МИ (ИМН)-0№028176
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№028176
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№028176
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Ортез для лечения дисплазии тазобедренного сустава у детей ПИО-25-01
Торговое название каз
Балаларда ұршықбуынның дисплазиясын емдеуге арналған ортез ПИО-25-01
Назначение
Ортез для лечения дисплазии тазобедренного сустава у детей ПИО-25-01 (далее ортезы) предназначен для фиксации тазобедренных суставов в положении ротации внутрь при дисплазии тазобедренных суставов, врожденном недоразвитии тазобедренных суставов, для разведения ног при ДЦП и предотвращения перекрещивания колен у детей. Ортез ПИО-25-01 позволяет более устойчиво стоять и удобно сидеть благодаря отводящим подушечкам. При использовании ортеза, подвижность детей повышается за счёт уменьшения спастического скрещивания ног.
Область применения
Травматология, ортопедия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Конструкция ортеза состоит из основных деталей из полотна эластичного с карманами для отводящих подушечек с внутренней стороны бедер, пояса со шлевками, с четырьмя неэластичными тягами для фиксации и регулировки положения отводящих подушечек. Степень натяжения тяг регулируется за счет застёжки текстильной «контакт», через петлю поворотную с фиксатором на отводящих подушечках. Края карманов должны застегиваться с помощью застёжки текстильной «контакт». В конструкции предусмотрен съемный ремень с регулировкой длины за счет застёжки текстильной «контакт» через кольцо.
Краткая техническая характеристика каз
Ортездің құрылымы жамбастың ішкі жағынан керетін жастықшаларға арналған қалталары бар серпімді кенептің негізгі бөліктерінен, бастырмалары бар белдіктен, керетін жастықшалардың қалыбын бекітуге және реттеуге арналған төрт серпімді емес тартқыштан тұратын құрылым болып табылады. Тартқыштардың керілу дәрежесі тоқыма «жанасу» арқылы, керетін жастықшалардағы бекіткішпен бұрылатын ілмек арқылы реттеледі. Қалталардың шеттері тоқыма «жанасу» бекіткішімен бекітілуі керек. Құрылымда сақина арқылы тоқыма «жанасу» бекіту есебінен ұзындығын реттейтін алынбалы белдік көзделген.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Ассистивные устройства должны храниться в складских помещениях при температуре не ниже 14 °С и не выше 25 °С и относительной влажности воздуха от 50 % до 80 % на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 186010 | Ортез для бедра/колена | Накладываемое снаружи ортопедическое приспособление или аппарат, разработанный для поддержки, выравнивания, предотвращения или коррекции деформаций/травм или для улучшения функции бедра и колена. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |