РК МИ (in vitro)-0№028175

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028175

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Анализатор газов и электролитов крови SG1

Торговое название каз

Қан газдары мен электролиттер анализаторы SG1

Назначение

медицина

Область применения

Для использования в лабораториях или больничных условиях

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Образец для испытаний - артериальная или венозная цельная кровь; Объем образца 90-120мкл; Автоматическое считывание QR-кода; Принцип обнаружения технология электрохимического обнаружения на микроуровне; Метод анализа - метод сопротивления, метод тока и метод проводимости; Температура 37В±0.3C; Калибровка контроля качества - прибор автоматически выполняет в режиме реального времени; Рабочая среда - температура：5-32℃ Влажность：≤85%; Источник питания 5В/2А; Номинальная мощность 12ВА; Интерфейс управления - система Linux, 4,3-дюймовый HD-дисплей с разрешением 800 * 480 IPS, возможность выбора нескольких языков; Емкость хранилища до 500,000 измерений; Принтер встроенный термопринтер; Интерфейс передачи данных Type-C; Вес 1.2 кг; Батарея 3,7В 5000мАч

Краткая техническая характеристика каз

Сынақ үлгісі - артериялық немесе веноздық тұтас қан; үлгі көлемі 90-120мкл; QR кодын автоматты түрде оқу; анықтау принципі микро деңгейде электрохимиялық анықтау технологиясы; талдау әдісі-қарсылық әдісі, ток әдісі және өткізгіштік әдісі; Температура 37В±0.3 C; сапаны бақылауды калибрлеу-құрылғы нақты уақыт режимінде автоматты түрде орындалады; Жұмыс ортасы-температура:5-32? ылғалдылық:?85%; 5В / 2А қуат көзі; номиналды қуат 12ва; Басқару интерфейсі-Linux жүйесі, 800 * 480 IPS ажыратымдылығы бар 4,3 дюймдік HD дисплей, бірнеше тілді таңдау мүмкіндігі; сақтау сыйымдылығы 500,000-ға дейін; принтер - кіріктірілген термопринтер; Type-C деректер интерфейсі; салмағы 1.2 кг; 3,7 в 5000 мАч Батарея

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды при хранении: 0 ℃ ~+40℃; Относительная влажность: ≤85 %.

код НМИРК	Наименование	Описание
730191	Анализатор газов крови ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при количественном измерении in vitro уровня рН крови, парциального давления кислорода (рО2) и/или парциального давления углекислого газа (рСО2), а также расчета других показателей газов крови (blood gas parameters) [например, бикарбоната (НСО3-), избытка оснований, артериально-альвеолярного градиента] в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы.