РК-ИМН-5№018412

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018412

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018412

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система аспирационной тромбэкстракции Penumbra System

Торговое название каз

Penumbra System аспирациялық тромбэкстракция жүйесі

Назначение

Предназначена для реваскуляризации пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией крупных внутричерепных сосудов (в пределах внутренней сонной артерии, средней церебральной артерии - сегментов M1 и M2, базилярной и позвоночных артерий) в течение 8 часов с момента появления симптомов. Предназначен для пациентов, которым противопоказано внутривенное введение тканевого активатора плазминогена (IV t-PA) или у которых терапия посредством IV t-PA не дала результата. Являясь частью системы Penumbra System, стерильная аспирационная трубка Penumbra предназначена для соединения реперфузионных катетеров Penumbra с аспирационным насосом Penumbra

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер оснащен паровым формирующим мандреном и вращающимся гемостатическим клапаном, а также отслаивающейся оболочкой. Сепаратор оснащен интродъюсером и устройством для вращения проводника катетера. Контроль за работой с изделиями осуществляют под рентгеноскопическим наблюдением.

Краткая техническая характеристика каз

Катетер бу түзу мандрені мен айналмалы гемостатикалық клапанымен, сондай-ақ ыдырайтын қабығымен жабдықталған. Сепаратор интродъюсермен және катетер өткізгішін айналдыруға арналған құрылғымен жабдықталған. Бұйымдармен жұмыс істеуді бақылау рентгеноскопиялық бақылаумен жүзеге асырылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном месте. Беречь от влаги

код НМИРК	Наименование	Описание
615255	Катетер аспирационный для тромбэктомии	Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов) или других сформировавшихся элементов, вызывающих острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах и/или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством аспирации (всасывания), что, как правило, достигается за счет использования прилагаемого шприца (шприцев), прикрепленного к проксимальному концу катетера, или подключения к специальной системе с аспирационным насосом. Могут также прилагаться корзины для сбора для получения отфильтрованных образцов крови для анализа. Это изделие для одноразового использования.