РК МИ (ИМН)-0№028145

Тип

МИ

Дата регистрации

14.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028145

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Внутрисосудистая доставочная система Amplatzer™ Trevisio™ диаметром оболочки 6Fr, 7Fr, 8Fr, 9Fr, 10Fr, 12Fr, 13Fr, длиной (см) 60, 80

Торговое название каз

Amplatzer™ Trevisio™ тамырішілік жеткізу жүйесі, қабық диаметрі 6Fr, 7Fr, 8Fr, 9Fr, 10Fr, 12Fr, 13Fr, ұзындығы (см) 60, 80

Назначение

Внутрисосудистая доставочная система Amplatzer™ Trevisio™ предназначена для облегчения крепления, загрузки, доставки и размещения окклюдеров в сердце пациента с пороком сердца.

Область применения

Сосудистая хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внутрисосудистая доставочная система Amplatzer™ Trevisio™ предназначена для доставки устройств Amplatzer™. Изделие и доставочная система поставляются раздельно. Эксплуатационные характеристики компонентов доставочной системы описаны ниже: Загрузчик: позволяет устанавливать окклюдер Amplatzer™ в капсулу. Гемостатический клапан с удлиняющей трубкой и запорным краном: позволяет промывать доставочную систему и контролировать обратный ток крови. Капсула: обеспечивает проводящий путь, по которому доставляется окклюдер Amplatzer™. Корпус капсулы является рентгеноконтрастным, что позволяет визуально наблюдать за ее положением с помощью методов флюороскопии. На дистальном конце капсулы также имеется платиновая/иридиевая маркерная полоска, что делает капсулу еще более заметной. Расширитель: облегчает проникновение в ткань и сводит к минимуму вероятность повреждения сосуда. Доставочный зонд: крепится к окклюдеру и позволяет управлять его продвижением через капсулу. На доставочном зонде имеется черная метка, которая видна на проксимальном стержне. При продвижении черная метка касается гемостатического клапана, указывая на то, что окклюдер находится рядом с кончиком доставочной капсулы. Пластмассовый зажим: крепится к доставочному зонду и служит в качестве рукоятки при отсоединении (отвинчивании) доставочного зонда от окклюдера.

Краткая техническая характеристика каз

Amplatzer™ Trevisio™ тамырішілік жеткізу жүйесі Amplatzer™ бұйымын жеткізуге арналған. Бұйым мен жеткізу жүйесі бөлек жеткізіледі. Жеткізу жүйесі компоненттерінің пайдалану ерекшеліктері төменде сипатталған: Жүктеуіш: Amplatzer™ окклюдерін капсулаға орнатуға мүмкіндік береді. Ұзартқыш түтігі мен бекіту шүмегі бар гемостаздық клапан: жеткізу жүйесін шаюға және қанның кері ағынын бақылауға мүмкіндік береді. Капсула: Amplatzer™ окклюдері жеткізілетін өткізгіш жолды қамтамасыз етеді. Капсула корпусы флюороскопия әдістерін қолдана отырып, оның орналасуын көзбен бақылауға мүмкіндік беретін рентгенконтрастылы болып табылады. Капсуланың дистальды ұшында платина/иридий маркер жолағы бар, бұл капсуланы одан да көрнекті етеді. Кеңейткіш: тінге енуді жеңілдетеді және тамырдың зақымдану мүмкіндігін азайтады. Жеткізу зонды: окклюдерге бекітіліп, оның қозғалысын капсула арқылы басқаруға мүмкіндік береді. Жеткізу зондында проксимальды өзегінде көрінетін қара таңба бар. Жылжыту кезінде қара түсті белгі гемостаздық клапанға тиіп, окклюдердің жеткізу капсуласының ұшына жақын екенін көрсетеді. Пластмасса қысқышы: жеткізу зондына бекітіледі және жеткізу зондын окклюдерден ажырату (бұрап алу) кезінде тұтқа ретінде қызмет етеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре +15°C +30°C