РК-ИМН-5№018411
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018411
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018411
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Система аспирационная INDIGO
Торговое название каз
INDIGO аспирациялық жүйесі
Назначение
Предназначена для удаления свежих мягких эмболов и тромбов из сосудов периферической артериальной и венозной систем и лечения легочной эмболии . Являясь частью системы INDIGO, стерильная аспирационная трубка INDIGO предназначена для соединения аспирационных катетеров INDIGO с аспирационным насосом Penumbra.
Область применения
Сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетер аспирационный INDIGO оснащен паровым формирующим мандреном и вращающимся гемостатическим клапаном, а также отслаивающейся оболочкой. Сепаратор INDIGO оснащен интродъюсером и устройством для вращения проводника катетера. Контроль за работой с изделиями осуществляют под рентгеноскопическим наблюдением.
Краткая техническая характеристика каз
INDIGO аспирациялық катетері бу түзу мандрені мен айналмалы гемостатикалық клапанымен, сондай-ақ ыдырайтын қабығымен жабдықталған. INDIGO сепараторы интродъюсермен және катетер өткізгішін айналдыруға арналған құрылғымен жабдықталған. Бұйымдармен жұмыс істеуді бақылау рентгеноскопиялық бақылаумен жүзеге асырылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в прохладном месте. Беречь от влаги
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 615255 | Катетер аспирационный для тромбэктомии | Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов) или других сформировавшихся элементов, вызывающих острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах и/или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством аспирации (всасывания), что, как правило, достигается за счет использования прилагаемого шприца (шприцев), прикрепленного к проксимальному концу катетера, или подключения к специальной системе с аспирационным насосом. Могут также прилагаться корзины для сбора для получения отфильтрованных образцов крови для анализа. Это изделие для одноразового использования. |