РК МИ (МТ)-0№028153
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028153
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028153
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Ультразвуковая медицинская диагностическая система MyLab™X8, MyLab™8eXP c принадлежностями
Торговое название каз
Ультрадыбыстық медициналық диагностикалық MyLab™X8, MyLab™8eXP жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначена для осуществления общих диагностических исследований, включая: внутриутробные, абдоминальные, интраоперационные (абдоминальные), лапароскопические, педиатрические исследования, исследования малых органов, исследования головы новорожденного, исследования головы взрослого пациента, трансректальные, трансвагинальные, скелетно-мышечные (обычные), скелетно-мышечные (поверхностные), урологические исследования,кардиологические исследования взрослых пациентов, кардиологические педиатрические исследования, трансэзофагеальные (кардиологические) исследования, исследования периферических сосудов.
Область применения
Для ультразвуковых диагностических исследовании в медицинских учреждениях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рабочий диапазон частот: 1-24 Мгц. Динамический диапазон: 350 дБ
Количество цифровых каналов: 17 000 000
Частота кадров: 2000 Гц. Глубина сканирования : 440 мм
Карты серого: 10
Цветные карты: 29 Держателей датчиков: 6 . Количество поворотных
фиксирующихся колес: 4. Количество зон фокусировки: 16
Время готовности системы с момента включения (из режима
ожидания): 15 сек. Время готовности системы с момента включения: 45 сек
Максимальная потребляемая мощность: 400 Ва Вес аппарата без
дополнительного оборудования: 90 кг
Кинопетля: 59000 кадров
Сохранение динамических клипов (кинопетли) в формате (.аvi) с длиной
архивирования, которая регулируется: до 10 минут
Порты USB для сохранения данных: 4. Разрешающая способность монитора:
1920х1200 пикселей . Кратность увеличения изображения в режиме
реального времени: 40х. Горизонтальное позиционирование
монитора : 90 град.Сенсорная панель управления: 12 дюймов
Разрешающая способность цветной сенсорной панели управления: 1280х800. Регулирование высоты панели управления: 300 мм
Вращение панели управления: 180 градусов
Регуляторов усиления по глубине: 8 Порты для подключения датчиков
(без карандашного): 5 Количество режимов покадрового пересмотра
кинопетли: 2Углы отклонения ультразвукового луча: 15
Разрешающая способность цифрового сканконвертера: 1200х760 пикселей
Максимальный угол обзора для виртуального конвекса: 60
Быстрая настройка и оптимизация изображения с помощью 3-х
регуляторов . Режим цветного допплераЧастота 1,5 – 16,5 Мгц
Цветные карты 16. Частота повтора импульсов (PRF)125 Гц
- 25 кГц. Частота кадров 400 Гц Фильтр движения стенок 5 уровней
Режим импульсно- волнового допплера Частоты 1,5 – 16,5 Мгц
Частота повтора импульсов (PRF) 500 Гц- 45 кГц
Фильтр движения стенок 10 шагов
Скорость развертки1,7 – 10,5 сек
Диапазон контрольного объема0,5 мм до 24 мм
Регулирование угла картирования 90 град.
Режим постоянно- волнового допплера Частоты 2 – 8 Мгц
Фильтр движения стенок8 шаговСкорость развертки1,7 – 10,5 сек
Краткая техническая характеристика каз
Жиіліктің жұмыс диапазоны: 1-24 Мгц. Динамикалық диапазон: 350 дБ
Цифрлық арналар саны: 17 000 000
Кадр жиілігі: 2000 Гц. Сканерлеу тереңдігі: 440 мм
Сұр түс карталары: 10
Түсті карталар: 29 Датчик ұстағыштары: 6 . Бұрылмалы бектілетін дөңгелектер саны: 4. Фокустау аймағының саны: 16
Қосылған сәттен бастап жүйенің дайындық уақыты (режимнен
күту): 15 сек. Қосылған сәттен бастап жүйенің дайындық уақыты: 45 сек
Максималды қуат тұтыну: 400 ва Қосымша жабдықсыз аппарат салмағы: 90 кг
Кинотаспа: 59000 кадр
Динамикалық клиптерді (кинотаспаларды) форматта сақтау (.аvi) мұрағаттау ұзындығымен, ол келесідей
реттеледі: 10 минутқа дейін
Деректерді сақтауға арналған USB порттары: 4. Монитордың мүмкіндігі:
1920x1200 пиксель . Нақты уақыт режиміндегі кескінді ұлғайту еселігі: 40x. Монитордың көлденең орналасуы: 90 град. Сенсорлық басқару тақтасы: 12 дюйм
Түсті сенсорлық басқару тақтасының мүмкіндігі: 1280x800. Басқару тақтасының биіктігін реттеу: 300 мм
Басқару тақтасының айналуы: 180 градус
Тереңдік бойынша күшейту реттегіштері: 8 Датчиктерді қосуға арналған порттар
(қарындашсыз): 5 Кинотаспаның кадрлық қайта қарау режимдерінің саны: 2 Ультрадыбысты сәуленің ауытқу бұрыштары: 15
Цифрлық сканкорвертердің мүмкіндігі: 1200х760 пиксель
Виртуалды конвекске арналған максималды шолу бұрышы: 60
3 реттегіштің көмегімен бейнені жылдам баптау және оңтайландыру. Түсті Доплер режимі Жиілігі 1,5-16,5 Мгц
Түсті карталар 16. Импульсті қайталау жиілігі (PRF)125 Гц
- 25 кГц. Кадрлар жиілігі 400 Гц Қабырғалар қозғалысының сүзгісі 5 деңгей
Импульстік-толқындық допплер режимі Жиілігі 1,5 – 16,5 Мгц
Импульсті қайталау жиілігі (PRF) 500 Гц-45 кГц
Қабырғалар қозғалысының сүзгісі 10 қадам
Айналу жылдамдығы 1,7 – 10,5 сек
Бақылау көлемінің диапазоны 0,5 мм-ден 24 мм-ге дейін
Карталау бұрышын реттеу 90 град.
Импульстік-толқындық допплер режимі Жиілігі 2 – 8 Мгц
Қабырғалар қозғалысының сүзгісі 8 қадам Айналу жылдамдығы 1,7 – 10,5 сек
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды 15–25 °C при влажности 30–75 %; Стабильное электроснабжение 200-240В.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 782168 | Система ультразвуковой визуализации для акушерско-гинекологических исследований | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанный для экстракорпоральных и/или интракорпоральных родовспомогательных и гинекологических процедур ультразвукового исследования (эндосонографии или эндоскопии). Включает систему программного обеспечения для поддержки множества статических исследований и родовспомогательных/гинекологических исследований в режиме реального времени, включая визуализацию плода, процедуры амниоцентеза и исследование матки. Система генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений анатомических особенностей человека. Также используется для правильного направления и подтверждения корректности размещения других используемых медицинских инструментов. |