РК МИ (МТ)-0№028152
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028152
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028152
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Ультразвуковая медицинская диагностическая система MyLab™X7 c принадлежностями
Торговое название каз
Ультрадыбыстық медициналық диагностикалық MyLab™X7 жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначена для осуществления общих диагностических исследований,
включая: внутриутробные абдоминальные, интраоперационные (абдоминальные), лапароскопические, педиатрические исследования, исследования малых органов, исследования головы новорожденного, исследования головы взрослого пациента, трансректальные, трансвагинальные, скелетно-мышечные (обычные), скелетно-мышечные (поверхностные), урологические исследования,кардиологические исследован ия взрослых пациентов, кардиологические педиатрические исследования, трансэзофагеальные (кардиологические) исследования, исследования периферических сосудов
Область применения
Для ультразвуковых диагностических исследовании в медицинских учреждениях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рабочий диапазон частот: 1-22 Мгц
Динамический диапазон: 300 дБ
Количество цифровых каналов: 4 000 000
Частота кадров: 2100 Гц
Глубина сканирования: 410 мм
Количество зон фокусировки: 8
Максимальная потребляемаямощность: 380 Ва
Вес аппарата без дополнительного
оборудования: 70 кг Сенсорная панель управления: 8
дюймов
Регулирование высоты панели управления: 220 мм
Вращение панели управления: 180 градусов
Порты для подключения датчиков (без карандашного): 4
АЦП 12 бит
Шкала серого 256 уровней
Физические каналы приема-передачи данных 1000
многочастотный диапазон работы датчиков 5-ти частот
коэффициент масштабирования 25 шагов
Кинопетля: 1000 кадров
PW – импульсно- волновой допплер:
PRF от 0.5 кГц до 41 кГц.
Диапазон скоростей от1.0 см/с до 14.0 м/с, Количество карт
окрашивания 9-ти. Изменение зоны опроса от 0.5 мм до 24
мм, Изменение угла сканирования, макс.: +/- 90 град.
Коррекция угла, шаг,: 1 град.
Непрерывно- импульсный допплер (CW)
диапазон скоростей +/- 6,4 м/с,
Количество карт окрашивания 9.
CFM - цветное допплеровское
картирование:Количество карт окрашивания 18, Изменение
угла сканирования, макс. +/- 30 град с шагом 5 град, PRF от
125 Гц до 23.0 кГц,
Диапазон скоростей 0.3 см/с до 5.0 м/с
Краткая техническая характеристика каз
Жұмыс жиілігі диапазоны: 1-22 Мгц
Динамикалық диапазон: 300 дБ
Цифрлық каналдар саны: 4 000 000
Кадрлар жиілігі: 2100 Гц
Сканерлеу тереңдігі: 410 мм
Фокустау аймақтарының саны: 8
Максималды қуат тұтыну: 380 Ва
Қосымша жабдықсыз аппараттың салмағы: 70 кг
Сенсорлық басқару панелі: 8 дюйм
Басқару панелінің биіктігін реттеу: 220 мм
Басқару панелінің айналуы: 180 градус
Датчиктерді қосуға арналған порттар (қарындашсыз): 4 АЦП 12 бит
Сұр шкала 256 деңгей
Деректерді қабылдап-тапсырудың физикалық каналдары 1000 5 жиілік датчиктерінің көп жиілікті жұмыс диапазоны
масштабтау коэффициенті 25 қадам
Кинотаспа: 1000 кадр
PW – импульстік-толқындық допплер:
PRF 0.5 кГц-тен 41 кГц-ке дейін.
1.0 см/с-тен 14.0 м/с-ке дейінгі жылдамдықтар диапазоны,
Бояу карталарының саны 9.
Сауалнама аймағын 0,5 мм-ден 24 мм-ге дейін өзгерту,
Сканерлеу бұрышын өзгерту, макс: + / - 90 градус.
Бұрышты түзету, қадам: 1 градус.
Үздіксіз-импульсті допплер (CW)
жылдамдықтар диапазоны +/- 6,4 м/с,
Бояу карталарының саны 9.
CFM - түсті допплерлік картаға түсіру:
Бояу карталарының саны 18,
Сканерлеу бұрышын өзгерту, макс. +/- 30 градус,
5 градус қадаммен, PRF 125 Гц-тен 23.0 кГц-ке дейін,
Жылдамдықтар диапазоны 0.3 см/с-тен 5.0 м/с-ке дейін
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды 15–25 °C при влажности 30–75 %; Стабильное электроснабжение 200-240В.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 782168 | Система ультразвуковой визуализации для акушерско-гинекологических исследований | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанный для экстракорпоральных и/или интракорпоральных родовспомогательных и гинекологических процедур ультразвукового исследования (эндосонографии или эндоскопии). Включает систему программного обеспечения для поддержки множества статических исследований и родовспомогательных/гинекологических исследований в режиме реального времени, включая визуализацию плода, процедуры амниоцентеза и исследование матки. Система генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений анатомических особенностей человека. Также используется для правильного направления и подтверждения корректности размещения других используемых медицинских инструментов. |