РК МИ (МТ)-0№028151
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028151
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028151
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Ультразвуковая медицинская диагностическая система MyLab™X6 c принадлежностями
Торговое название каз
Ультрадыбыстық медициналық диагностикалық MyLab™X6 жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначена для осуществления общих диагностических исследований,
включая: внутриутробные абдоминальные, интраоперационные
(абдоминальные), лапароскопические, педиатрические исследования,
исследования малых органов, исследования головы новорожденного, исследования головы взрослого пациента, трансректальные,
трансвагинальные, скелетно- мышечные (обычные), скелетно-мышечные
(поверхностные), урологические исследования,кардиологические
исследования взрослых пациентов, кардиологические
педиатрические исследования, трансэзофагеальные (кардиологические)
исследования, исследования периферических сосудов.
Область применения
Для ультразвуковых диагностических исследовании в медицинских учреждениях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рабочий диапазон частот: 1-22 Мгц Динамический диапазон: 290 дБ
Количество цифровых каналов: 4 000 000
Частота кадров: 2800 Гц
Шкала серого: 256 уровней
Глубина сканирования : 430 мм
Держателей датчиков: 6
Количество зон фокусировки: 8
Физические каналы приема-передачи данных: 1000
Полностью цифровой преобразователь (бит):12
Время готовности системы с момента включения (из режима
ожидания): 15 сек
Максимальная потребляемая мощность: 1000 Ва
Вес аппарата без дополнительного оборудования: 65 кг
Кинопетля: 9000 кадров
Порты USB для сохранения данных: 4
Разрешающая способность монитора: 1920х1200 пикселей
Сенсорная панель управления: 8,7 дюймов Регулирование высоты
панели управления: 200 мм
Вращение панели управления: 180 градусов
Регуляторов усиления по глубине: 8
Порты для подключения датчиков (без карандашного): 4
Углы отклонения ультразвукового луча: 15
Цветной Допплер частоты, от 1,5 до 12,5 МГц
Количество карт окрашивания, 9
Диапазон PRF, от 125 Гц до 11,6 кГц
Фильтр движения стенок, 5 уровней
Частота кадров в режиме ЭД, 235 Гц.
Импульсно-волновой Допплер частоты, от 1,5 до 12,5 МГц
Диапазон PRF, от 500 Гц до 41,7 кГц
Фильтр движения стенок, 10 шагов
Изменение скорости развертки, 1,7 - 12 сек.
Регулировка окна контрольного объема, от 0,5 мм до 24 мм
Коррекция угла, 90 град.
Постоянно-волновой Допплер частоты, от 2,0 до 8,0 МГц
Фильтр движения стенок, 8 шагов Изменение скорости развертки, 1,7 - 12 сек.
Краткая техническая характеристика каз
Жиіліктің жұмыс диапазоны: 1-22 МГц Динамикалық диапазон: 290 дБ
Цифрлық арналар саны: 4 000 000
Кадрлар жиілігі: 2800 Гц
Сұр түс шкаласы: 256 деңгей
Сканерлеу тереңдігі: 430 мм
Датчик ұстағыштары: 6
Фокустау аймағының саны: 8
Деректерді физикалық қабылдау-беру арналары: 1000
Толықтай цифрлық түрлендіргіш (бит): 12
Қосылған сәттен бастап жүйенің дайындық уақыты (күту режимінен): 15 сек
Максималды қуат тұтыну: 1000 Ва
Қосымша жабдықсыз аппарат салмағы: 65 кг
Кинотаспа: 9000 кадр
Деректерді сақтауға арналған USB порттары: 4
Монитордың мүмкіндігі: 1920x1200 пиксель
Сенсорлық басқару тақтасы: 8,7 дюйм Басқару тақтасының биіктігін реттеу: 200 мм
Басқару тақтасының айналуы: 180 градус
Тереңдігі бойынша күшейту реттегіштері: 8
Датчиктерді қосуға арналған порттар (қарындашсыз): 4
Ультрадыбыстық сәуленің ауытқу бұрыштары: 15
Түсті Доплер жиілігі, 1,5-тен 12,5 МГц-ке дейін
Бояу карталарының саны, 9
PRF диапазоны, 125 Гц-тен 11,6 кГц-ке дейін
Қабырға қозғалысының сүзгісі, 5 деңгей
ЭД режиміндегі кадр жиілігі, 235 Гц.
Импульстік-толқындық Доплер жиілігі, 1,5-тен 12,5 МГц-ке дейін
PRF диапазоны, 500 Гц-тен 41,7 кГц-ке дейін
Қабырға қозғалысының сүзгісі, 10 қадам
Айналу жылдамдығының өзгеруі, 1,7-12 сек.
Бақылау көлемінің терезесін реттеу, 0,5 мм-ден 24 мм-ге дейін
Бұрышты түзету, 90 градус.
Тұрақты-толқындық Доплер жиілігі, 2,0-ден 8,0 МГц-ке дейін
Қабырға қозғалысының сүзгісі, 8 қадам Айналу жылдамдығының өзгеруі, 1,7 - 12 сек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды 15–25 °C при влажности 30–75 %; Стабильное электроснабжение 200-240В.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 782168 | Система ультразвуковой визуализации для акушерско-гинекологических исследований | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанный для экстракорпоральных и/или интракорпоральных родовспомогательных и гинекологических процедур ультразвукового исследования (эндосонографии или эндоскопии). Включает систему программного обеспечения для поддержки множества статических исследований и родовспомогательных/гинекологических исследований в режиме реального времени, включая визуализацию плода, процедуры амниоцентеза и исследование матки. Система генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений анатомических особенностей человека. Также используется для правильного направления и подтверждения корректности размещения других используемых медицинских инструментов. |