РК МИ (МТ)-0№028149
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028149
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028149
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Ультразвуковая медицинская диагностическая система MyLab™X5 c принадлежностями
Торговое название каз
Ультрадыбыстық медициналық диагностикалық MyLab™X5 жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначена для осуществления общих диагностических исследований,
включая: внутриутробные абдоминальные, интраоперационные (абдоминальные), лапароскопические, педиатрические исследования,
исследования малых органов, исследования головы новорожденного, исследования головы взрослого пациента, трансректальные,
трансвагинальные, скелетно-мышечные (обычные), скелетно-мышечные
(поверхностные), урологические исследования,кардиологические
исследования взрослых пациентов, кардиологические педиатрические исследования, трансэзофагеальные (кардиологические) исследования, исследования периферических сосудов
Область применения
Для ультразвуковых диагностических исследовании в медицинских учреждениях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рабочий диапазон частот: 1-21,5 Мгц Динамический диапазон: 250 дБ
Количество цифровых каналов: 3 000 000 Частота кадров: 2100 Гц
Глубина сканирования : 400 мм Полностью цифровой преобразователь (бит),
16 Шкала серого: 256 уровней Матрица ультразвукового изображения, 1120х800 Количество зон фокусировки: 8 Время готовности системы с момента включения (из режима ожидания): 15 сек Вес аппарата без
дополнительного оборудования: 55 кг Кинопетля: 1000 кадров
Порты USB для сохранения данных: 4 Разрешающая способность монитора:
1920х1200 пикселей Сенсорная панель управления: 8,7 дюймов
Регулирование высоты панели управления: 120 мм
Регуляторов усиления по глубине: 8
Порты для подключения датчиков (без карандашного): 3 Количество динамично контролируемых углов отклонения луча: 15 Цветной Допплер
Частоты, от 1,5 до 12,5 МГц, Количество карт окрашивания, 9 Диапазон PRF, от 125 Гц до 11,6 кГц Фильтр движения стенок, 5 уровней
Частота кадров в режиме ЭД, 180 Гц Импульсно-волновой Допплер
Частоты, от 1,5 до 12,5 МГц
Диапазон PRF, от 500 Гц до 41,7 кГц, Фильтр движения стенок, 10 шагов
Изменение скорости развертки, 1,7 - 12 сек. Регулировка окна
контрольного объема, от 0,5 мм до 24 мм Коррекция угла, 90 град.
Постоянно-волновой Допплер Частоты, от 2,0 до 8,0 МГц
Фильтр движения стенок, 8 шагов Изменение скорости развертки, 1,7 - 12 сек.
Краткая техническая характеристика каз
Жиіліктің жұмыс диапазоны: 1-21, 5 Мгц Динамикалық диапазон: 250 дБ
Цифрлық арналар саны: 3 000 000 Кадр жиілігі: 2100 Гц
Сканерлеу тереңдігі: 400 мм Толықтай цифрлық түрлендіргіш (бит),
16 Сұр түс шкаласы: 256 деңгей Ультрадыбыстық кескін матрицасы, 1120x800 Фокустау аймағының саны: 8
Қосылған сәттен бастап жүйенің дайындық уақыты (күту режимінен): 15 сек, Қосымша жабдықсыз аппарат салмағы: 55 кг Кинотаспа: 1000 кадр, Деректерді сақтауға арналған USB порттары: 4 Ммонитордың мүмкіндігі: 1920x1200 пиксель Сенсорлық басқару тақтасы: 8,7 дюйм Басқару тақтасының биіктігін реттеу: 120 мм
Тереңдігі бойынша күшейту реттегіштері: 8
Датчиктерді қосуға арналған порттар (қарындашсыз): 3 Сәуленің ауытқу бұрыштарының динамикалық басқарылатын саны: 15
Түсті Доплер Жиілігі, 1,5-тен 12,5 МГц-ке дейін
Бояу карталарының саны, 9
PRF диапазоны, 125 Гц-тен 11,6 кГц-ке дейін
Қабырға қозғалысының сүзгісі, 5 деңгей
ЭД режиміндегі кадрлар жиілігі, 180 Гц
Импульстік-толқындық Доплер Жиілігі, 1,5-тен 12,5 МГц-ке дейін
PRF диапазоны, 500 Гц-тен 41,7 кГц-ке дейін
Қабырға қозғалысының сүзгісі, 10 қадам
Айналу жылдамдығының өзгеруі, 1,7-12 сек.
Бақылау көлемінің терезесін реттеу, 0,5 мм-ден 24 мм-ге дейін
Бұрышты түзету, 90 градус.
Тұрақты-толқынды
Доплер
Жиіліктер, 2,0-ден 8,0-ге дейін
МГц
Қабырғалардың қозғалыс сүзгісі, 8 қадам
Айналу жылдамдығының өзгеруі, 1,7-12 сек
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды 15–25 °C при влажности 30–75 %; Стабильное электроснабжение 200-240В.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 782168 | Система ультразвуковой визуализации для акушерско-гинекологических исследований | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанный для экстракорпоральных и/или интракорпоральных родовспомогательных и гинекологических процедур ультразвукового исследования (эндосонографии или эндоскопии). Включает систему программного обеспечения для поддержки множества статических исследований и родовспомогательных/гинекологических исследований в режиме реального времени, включая визуализацию плода, процедуры амниоцентеза и исследование матки. Система генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений анатомических особенностей человека. Также используется для правильного направления и подтверждения корректности размещения других используемых медицинских инструментов. |