РК МИ (in vitro)-0№028148

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028148

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

АСЛ(О)-ЛТ-ДиАКиТ, набор реагентов для определения антистрептолизина-О в сыворотке крови методом латекс-агглютинации на слайде

Торговое название каз

АСЛ(О)-ЛТ-ДиАҚиТ, слайдтағы латекс-агглютинация әдісімен қан сарысуындағы антистрептолизин-О анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро)

Область применения

лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность: 150 МЕ/мл. Эффект прозоны: не наблюдается до 1500 МЕ/мл Диагностическая чувствительность: 100%. Диагностическая специфичность: не ниже 96%.

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық сезімталдығы: 150 ХБ/мл. Прозон әсері: 1500 ХБ/мл дейін байқалмайды Диагностикалық сезімталдығы: 100%. Диагностикалық спецификалылығы: 96%-дан төмен емес.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С

код НМИРК	Наименование	Описание
851823	Бета-гемолитический стрептококк антитела к стрептолизину O ИВД, набор, реакция агглютинации, экспресс-тест	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к ферменту стрептолизину О (streptolysin O), выработанному множеством серогрупп бактерий бета-гемолитических стрептококков (beta-haemolytic Streptococcus), например, группы A, C и G, в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом агглютинации. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.