РК-ИМН-5№018410
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018410
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018410
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
8 г.
Торговое название
Спираль эмболизационная Penumbra Coil 400 различных вариантов исполнения
Торговое название каз
Penumbra Coil 400 эмболизациялық спиралі, әртүрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
Предназначена для эндоваскулярной эмболизации: Аневризма сосудов головного мозга; Других нейромышечных аномалий, таких как артериовенозные мальформации и артериовенозные фистулы; Артериальной и венозной эмболизации в периферической сосудистой сети
Область применения
Сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Спираль Penumbra Coil 400 представляет собой линию из платиновых эмболизационных спиралей, разработанных специально для обеспечения совместимости с нейрососудистыми микрокатетерами с меньшим внутренним диаметром. Эта система спиралей специально разработана для содействия заживлению аневризмы таким же образом, как и стандартные платиновые эмболизационные спирали.
Краткая техническая характеристика каз
Penumbra Coil 400 спиралі бұл ішкі диаметрі кіші нейротамырлық микрокатетерлермен үйлесімділігін қамтамасыз ету үшін арнайы әзірленген платиналық эмболизациялық спиральдар желісі болып табылады.
Бұл спиральдар жүйесі стандартты платиналық эмболизациялық спиральдар сияқты аневризмадан емделуге көмектесу үшін арнайы әзірленген.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в прохладном месте. Беречь от влаги
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 648862 | Спираль для эмболизации сосудов головного мозга | Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз сосуда головного мозга для лечения внутричерепной аневризмы и/или артериовенозной мальформации сосудов головного мозга; оно также может быть предназначено для лечения мальформаций вне головного мозга. Оно имеет форму металлической (например, из платинового сплава) проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая свернута в спираль при размещении в аневризме/сосуде; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволоку для доставки, катетер). |