РК МИ (in vitro)-0№028161

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028161

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

27 мес.

Торговое название

Устройство для экспресс-тестирования поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита B.

Торговое название каз

В гепатиті вирусының HBsAg беткейлік антигенін экспресс тестілеуге арналған құрылғы

Назначение

Представляет собой диагностический экспресс- анализ in vitro для качественного определения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) в образцах цельной крови, сыворотки и плазмы человека.

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Относительная чувствительность: 99,9 % (99,3–100,0 %)* Относительная специфичность: 99,9% (99,7%-100,0%)* Общая согласованность: 99,9% (99,8%-100%)* *доверительный интервал 95%

Краткая техническая характеристика каз

Салыстырмалы сезімталдығы: 99,9% (99,3%-100,0%)* Салыстырмалы спецификалығы: 99,9% (99,7%-100,0%)* Жалпы сәйкестігі: 99,9% (99,8%-100%)* *сенім аралығы 95%

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре +2 +30°C до истечения срока годности

код НМИРК	Наименование	Описание
887271	Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.