РК МИ (ИМН)-0№028114
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№028114
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№028114
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Мочеприемник Biocare® стерильный однократного применения различных объемов, варианты исполнения: педиатрический, стандартный, ножной, с креплением и без крепления
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын Biocare® несеп қабылдағышы, әр түрлі көлемді, орындалу нұсқалары: педиатриялық, стандартты, аяққа арналған, бекітумен және бекітусіз
Назначение
Предназначен для сбора мочи у пациентов
Область применения
Анестезиология, реаниматология, акушерство и гинекология, педиатрия, терапия, хирургия, нефрология, урология и другое
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Мочеприемник педиатрический состоит из прозрачного мешочка прямоугольной формы с овальным отверстием и специальным липким фиксирующим слоем, обеспечивающим надежное прилипание и предотвращение вытекания мочи. Также имеется губчатый слой, приклеенный с внутренней стороны мочеприемника по краям отверстия, для комфортной фиксации изделия к телу ребенка. Производится объемами 100мл и 200мл. Мочеприемник стандартного типа состоит из пакета/мешка для cбора мочи, не содержащего латекс, сливного клапана (Т-образный, выдвижной, откручивающийся) или без сливного клапана, встроенного антирефлюксного клапана с коническим коннектором и защитным колпачком. По запросу может быть обеспечен портом для взятия проб мочи. Производится объемами 1000мл, 1500мл, 2000мл; с различными видами крепления: с ремешком, на завязках или без крепления; с дренажной трубкой длиной 90см, 100см или без дренажной трубки. Мочеприемник ножного типа состоит из пакета/мешка для cбора мочи, не содержащего латекс, сливного клапана (Т-образный, выдвижной, откручивающийся) или без сливного клапана, встроенного антирефлюксного клапана с коническим коннектором и защитным колпачком. По запросу может быть обеспечен портом для взятия проб мочи. Производится объемами 500мл, 600мл, 750мл, 800мл, 900мл, 1000мл; с различными видами крепления: с ремешком, на завязках; с дренажной трубкой длиной 10см, 20см, 30см или без дренажной трубки. Мочеприемник может фиксироваться на кровати, инвалидном кресле, стойке или на ноге. Дренажная трубка устойчива к перегибам. Встроенный антирефлюксный клапан с коническим коннектором предотвращает обратный заброс мочи. Сливной клапан легко открыть или закрыть одной рукой. На передней стенке мочеприемника нанесены линии градуировки, по которым можно определять объем мочи в мешке.
Краткая техническая характеристика каз
Педиатриялық несеп қабылдағышы сопақша саңылауы бар мөлдір тікбұрышты қапшықтан және сенімді адгезияны қамтамасыз ететін және несептің ағып кетуіне жол бермейтін арнайы жабысқақ бекіту қабатынан тұрады. Сондай-ақ, бұйымның баланың денесіне ыңғайлы бекітілуі үшін несеп қабылдағыштың ішкі жағында саңылау шеттері бойымен желімделген губка тәрізді қабат бар. 100 мл және 200 мл көлемде өндіріледі.
Стандартты типті несеп қабылдағышы құрамында латекс жоқ несеп жинауға арналған несеп қабылдағыштан/қаптан, құю қақпақшасынан (Т-тәрізді, жылжымалы, бұралатын) немесе құю қақпақшасыз, конусты коннекторы және қорғағыш қалпақшасы бар кіріктірілген антирефлюксті қақпақшадан тұрады. Сұраныс бойынша несеп үлгілерін алу портымен қамтамасыз етілуі мүмкін. 1000мл, 1500мл, 2000мл көлемде өндіріледі; бекітудің әртүрлі түрлерімен: белдікшемен, баумен немесе бекітусіз; ұзындығы 90см, 100см дренаждық түтігімен немесе дренаждық түтіксіз.
Аяққа арналған несеп қабылдағышы құрамында латекс жоқ несеп жинауға арналған несеп қабылдағыштан/қаптан, құю қақпақшасынан (Т-тәрізді, жылжымалы, бұралатын) немесе құю қақпақшасыз, конусты коннекторы және қорғағыш қалпақшасы бар кіріктірілген антирефлюксті қақпақшадан тұрады. Сұраныс бойынша несеп үлгілерін алу портымен қамтамасыз етілуі мүмкін. 500мл, 600мл, 750мл, 800мл, 900мл, 1000мл көлемде өндіріледі; бекітудің әртүрлі түрлерімен: белдікшемен, баумен; ұзындығы 10см, 20см, 30см дренаждық түтігімен немесе дренаждық түтіксіз.
Несеп қабылдағышты төсекке, мүгедектер арбасына, бағанға немесе аяққа бекітуге болады. Дренаждық түтік иілуге төзімді. Конустық коннекторы бар кіріктірілген антирефлюксті қақпақша несептің кері лықсуының алдын алады. Құю қақпақшасын бір қолмен ашу және жабу оңай. Несеп қабылдағыштың алдыңғы қабырғасында бөліктенген сызықтар қойылған, ол бойынша қаптағы несеп көлемін анықтауға болады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 0°С до 30°С в хорошо проветриваемом и чистом помещении при относительной влажности воздуха не более 80%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 576483 | Мочеприемник неносимый, со сливным краном | Гибкий пластиковый мешок, разработанный для присоединения к мочевому катетеру или уропрезервативу для сбора выделенной пациентом мочи; изделие выпускается с отверстием для дренажа мочи. Изделие не фиксируется непосредственно на пациенте. Это изделие для одноразового использования. |