РК МИ (ИМН)-0№027264

Тип

МИ

Дата регистрации

19.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027264

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/UltraSert в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0

Торговое название каз

AU00T0 AcrySof IQ интраокулярлы линзасы бар «Ультрасерт»/UltraSert интраокулярлы линзасын имплантациялауға арналған құрылғысы

Назначение

Для имплантации заднекамерных интраокулярных линз в капсулярный мешок для замены человеческого хрусталика при зрительной коррекции афакии у взрослых после операции по удалению катаракты

Область применения

офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система доставки интраокулярных линз «Pre-loaded» UltraSert™ (далее – Система доставки) состоит из шести пластмассовых деталей, отлитых под давлением: основного корпуса, поршня, стопора поршня, пружины, фиксатора линзы и наконечника. В конструкцию Системы доставки в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0 входит несколько деталей голубого цвета и небольшой наконечник. Наконечник оснащен ограничителем глубины, который ограничивает глубину ввода наконечника в разрез. Поршень Системы доставки включает пружину, которая создает противодействие, компенсирующее силу выталкивания линз из наконечника, что обеспечивает мягкое, контролируемое продвижение поршня вперед. В комплекте поставляется моноблочная гибкая акриловая заднекамерная ИОЛ AcrySof IQ с фильтрами ультрафиолетового и синего спектров света, которая представляет собой оптический имплантат для замены хрусталика человеческого глаза с целью коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов после экстракции катаракты. ИОЛ AcrySof IQ, имеет запатентованный компанией «Алкон» хромофорный фильтр синего спектра света, который действует приближенно к естественному хрусталику человека в диапазоне длин волн синего света от 400 до 475 нм (Boettner, E.A. and Wolter, 1962 г.). Кроме стандартного фильтра ультрафиолетового спектра, ИОЛ AcrySof IQ уменьшает коэффициент пропускания волн синего света от 62% при длине волны 400 нм до 23% при длине волны 475 нм. Оптическая часть состоит из мягкого акрилового материала с высоким коэффициентом преломления. Данный материал можно сгибать перед имплантацией. После имплантации линза аккуратно и полностью расправляется, принимая свой обычный вид. Линза имеет двояковыпуклую оптическую часть и поддерживающую гаптическую часть. Задняя асферическая поверхность модели ИОЛ AcrySof IQ AU00T0 разработана с отрицательной сферической аберрацией, чтобы компенсировать положительную сферическую аберрацию роговицы среднестатистического человека. Система доставки изготовлена из материала Полипропилен марки Basell PD702. До момента сборки и стерилизации на внутренний просвет наконечника устройства наносится покрытие с использованием современных технологий, применяемых для поверхностей (Advanced Surface Technologies — AST) LubriLAST™ C. Запатентованное покрытие LubriLAST™ С состоит из поливинилпирролидона (ПВП) и значительно увеличивает смачиваемость просвета

Краткая техническая характеристика каз

«Pre-loaded» UltraSert™ интраокулярлы линзаларды жеткізу жүйесі (бұдан әрі – Жеткізу жүйесі) қысыммен құйылған алты пластмасса бөлшектен тұрады: негізгі корпустан, поршеннен, поршень стопорынан, серіппеден, линза бекіткішінен және ұштықтан тұрады. Интраокулярлы AcrySof IQ AU00T0 линзасымен жиынтықта жеткізу жүйесінің құрылымына көгілдір түсті бірнеше бөлшек пен шағын ұштық кіреді. Ұштық қиыққа ұштықты енгізу тереңдігін шектейтін тереңдікті шектегішпен жабдықталған. Жеткізу жүйесінің поршені линзаларды ұштықтан итеріп шығару күшін компенсациялайтын кедергіні тудыратын серіппені қамтиды, бұл поршеннің жұмсақ, бақыланатын жылжуын қамтамасыз етеді. Жиынтықта ультракүлгін және көк жарық спектрлерінің сүзгіші бар артқыкамералы икемді акрилді моноблокты AcrySof IQ ИОЛ жеткізіледі, ол катарактаны экстракциялағаннан кейін ересек пациенттерде афакия кезінде көруді түзету мақсатында адамның көзбұршағын алмастыруға арналған оптикалық имплантат болып табылады. AcrySof IQ ИОЛ-дың «Алкон» компаниясы патенттеген көк жарық спектрлі хромофорлы сүзгісі бар, ол 400-ден 475 нм-ге дейінгі көк түсті толқын ұзындығы ауқымында адамның табиғи көзбұршағына жақын әсер етеді (Boettner, E.A. and Wolter, 1962 ж.). Ультракүлгін спектрдің стандартты сүзгісінен бөлек, ИОЛ AcrySof IQ көк түсті толқындарды өткізу коэффициентін толқынның ұзындығы 400 нм болғанда 62%-дан, толқынның ұзындығы 475 нм болғанда 23%-ға дейін азайтады. Оптикалық бөлік сыну коэффициенті жоғары жұмсақ, акрил материалдан тұрады. Бұл материалды имплантация алдында майыстыруға болады. Имплантациядан кейін линза ұқыпты және толық жайылып, өзінің қалыпты пішініне келеді. Линзаның екі жағы шығыңқы оптикалық бөлігі мен ұстап тұратын гапиткалық бөлігі бар. ИОЛ AcrySof IQ AU00T0 үлгісінің төменгі асфералық беті орташа статистикалық адамның шынайнасының оң сфералық абберациясын толтыру үшін теріс сфералық аберрациямен әзірленген. Жеткізу жүйесі Basell PD702 таңбалы полипропилен материалынан дайындалған. Жинау және зарарсыздандыру сәтіне дейін қондырғы ұштығының ішкі ойығына беттер үшін қолданылатын заманауи технологиялар (Advanced Surface Technologies — AST) пайдалана отырып, LubriLAST™ C жағылады. Патенттелген LubriLAST™ С жабыны поливинилпирролидоннан (ПВП) тұрады және ойықтың дымқыл тартқыштығын арттырады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Не хранить при температуре выше 45°С