РК МИ (МТ)-0№028116
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028116
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028116
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Комплекс для лечения геморроя «Ангиодин-Прокто»
Торговое название каз
"Ангиодин-Прокто" геморройды емдеуге арналған кешені
Назначение
Предназначен для контроля с помощью ультразвуковой допплерографии лечения геморроя методом шовного лигирования, а также для пред- и постоперационного допплеровского исследования кровотока геморроидальных сосудов
Область применения
колопроктология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Частота работы ультразвукового канала: 8 МГц; Режимы работы: CW (непрерывно-волновой), PW (импульсно-волновой), M (цветовое картирование кровотока), M+PW (цветовое картирование кровотока с звуковым сопровождением лоцируемого обьёма); Диапазон рабочих глубин: от 3 до 25 мм; Шаг изменения глубины: 1 мм; Диапазон изменения лоцируемого объема: от 1 до 5 мм; Диапазон допплеровских частот: от 150 до 10000 Гц; Диапазон рассчитываемых скоростей кровотока: от 3 до 100 см/с (при угле 45°); Единицы измерения скорости кровотока: «см/с», «кГц»; Диагональ цветного графического дисплея: 16,5 см (6,5”); Габаритные размеры электронного блока: 300х250х105 мм; Масса электронного блока: 2,2 кг; Сетевой источник питания: класс II, 100-240 В, 12 В, 4 А; Встроенная аккумуляторная батарея: Li-Pol, 4100 мАч, не менее 1 ч работы; Управление: экранное меню, встроенная кнопочная клавиатура, ножной переключатель; Диагностический зонд: многоразовый, 200хø15 мм; Проктоскоп: одноразовый стерильный, ø34 мм, встроенный светодиод
Краткая техническая характеристика каз
Ультрадыбыстық арнаның жұмыс жиілігі: 8 МГц; Жұмыс режимдері: CW (үздіксіз толқынды), PW (импульстік толқынды), M (қан ағымын түстік карталау), M+PW (локацияланатын көлемді дыбыстық сүйемелдеумен қан ағымын түстік карталау); Жұмыс тереңдігі диапазоны: 3-тен 25 мм-ге дейін; Тереңдікті өзгерту қадамы: 1 мм; Мөлшерленетін көлемнің өзгеру диапазоны: 1-ден 5 мм-ге дейін; Допплерлік жиілік диапазоны: 150-ден 10000 Гц-ке дейін; Қан ағымының есептелетін жылдамдығының диапазоны: 3-тен 100 см/с-қа дейін (45°бұрышта); Қан ағымының жылдамдығын өлшеу бірліктері: "см/с", "кГц"; Түсті графикалық дисплейдің диагоналы: 16,5 см (6,5"); Электрондық блоктың габариттік өлшемдері: 300х250х105 мм; Электрондық блоктың массасы: 2,2 кг; Желілік қуат көзі: II класс, 100-240 В, 12 В, 4 А; Кірістірілген аккумулятор батареясы: Li-Pol, 4100 мАсағ, кемінде 1 сағат жұмыс; Басқару: экрандық мәзір, кірістірілген батырмалы пернетақта, аяқ ауыстырып-қосқышы; Диагностикалық зонд: көп реттік, 200хo15 мм; Проктоскоп: бір реттік стерильді, o34 мм, кіріктірілген жарық диоды
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от 10 до 35 °С, Влажность: не более 80%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 659313 | Система лечения геморроя постоянным током | Набор электротерапевтических устройств, предназначенных для воздействия гальваническим постоянным током на слизистую поверхность тканей симптоматических внутренних геморроидальных узлов с целью их удаления. Он состоит из генератора сети электроэнергии (работающего на переменном токе), который производит постоянный ток в миллиамперах (мА), проходя посредством заземляющего электрода через тело пациента, в зонд (электрод), воздействующий на геморроидальные ткани, наконечник и электрические кабели. Ткань подвергается воздействию легкого электрического тока, создающего биохимическую реакцию, что разрушает сосудистую сеть геморроидального узла и навсегда сжимает его. Система также может быть с питанием от батарей. |