РК МИ (in vitro)-0№028121
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№028121
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028121
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс тест Столбнячный (для качественного определения антител к токсину Clostridium tetani в цельной крови, сыворотке или плазме)
Торговое название каз
Сіреспе экспресс тесті (жаңа алынған қанынан, сарысуынан немесе плазмасынан Clostridium tetani токсиніне антиденелерді сапалық анықтау үшін)
Назначение
Экспресс-тест предназначен для качественного определения антител к токсину Clostridium tetani в цельной крови, сыворотке или плазме человека.
Область применения
Экспресс-тест используется для клинических лабораторных исследований.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность и специфичность теста составляет по чувствительности 99%, специфичности 99%.
Краткая техническая характеристика каз
Тесттің сезімталдығы және спецификалығы сезімталдығы бойынша 99%, спецификалығы бойынша 99%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В упаковке завода-изготовителя должен соблюдаться температурный режим от +2 до +30ºС
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 652957 | Corynebacterium diphtheriae/Clostridium tetani антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к бактериям Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |