РК МИ (in vitro)-0№028120
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№028120
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028120
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс тест РСВ (для выявления антигена респираторно-синцитиального вируса в образцах назального мазка либо назальных выделений)
Торговое название каз
РСВ экспресс тесті (мұрын жағындысы немесе мұрын секрецияларының үлгілерінде респираторлық-синцитиальды вирусының антигенін анықтау үшін)
Назначение
Экспресс-тест предназначен для выявления антигена респираторно-синцитиального вируса в образцах назального мазка либо назальных выделений человека.
Область применения
Экспресс-тест используется для клинических лабораторных исследований.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность и специфичность теста составляет по чувствительности 99%, специфичности 99%.
Краткая техническая характеристика каз
Тесттің сезімталдығы және спецификалығы сезімталдығы бойынша 99%, спецификалығы бойынша 99%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В упаковке завода-изготовителя должен соблюдаться температурный режим от +2 до +30ºС.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 232172 | Респираторный синцитиальный вирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов респираторного синцитиального вируса (Respiratory syncytial virus) в клиническом образце метод иммунохроматографического анализа (ИХА). |