РК МИ (МТ)-0№028119
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028119
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028119
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Стоматологический рентген аппарат Ai Ray
Торговое название каз
Ai Ray стоматологиялық рентген аппаратын
Назначение
Применяется для снимка зубов и получения информации о стоматологическом изображении.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стоматологический рентген аппарат Ai Ray представляет собой портативный аппарат, обладает высоким качеством и эффективным пользовательским интерфейсом, облегчающим съемку. Технические параметры: Входной сигнал адаптера питания: ~ 100-240 В 50/60 Гц 1,5 А; Внутренний источник питания: постоянный ток 10,8 В; Вид излучения: рентгеновское излучение; Электрическая мощность: максимальная мощность: 0,21 кВт (70 кВ, 3 мА, 0,1 с), номинальная мощность: 0,21 кВт (70 кВ, 3 мА, 0,1 с); Напряжение на трубке: выходное напряжение трубки фиксировано на уровне 70 кВ, погрешность ± 10%; Ток трубки: выходной ток трубки фиксирован на уровне 3 мА, погрешность ± 20%; Время нагрузки: диапазон регулировки времени нагрузки экспозиции составляет 0,02 с - 2 с, степень регулируется, степень выбирается по числовой системе R'10, погрешность ± (10%+1 мс); Рентгеновская трубка: модель: KL11-0.4-70, фокусное пятно: 0,4 мм, угол захвата: 12°, общая фильтрация: 1,6 ммAl/70 кВ, дополнительная фильтрация: 0,8 ммAl/70 кВ; Расстояние от фокуса до кожи: 20 см; Поле выходного излучения: Ф6см±0,6см. Технические характеристики: Размер: 114 мм x 363.8 мм x 245.6 мм; Вес: 2,4 кг. Технические характеристики аккумулятора: 10,8 В/2450~2500 мАч x2.
Краткая техническая характеристика каз
Ai Ray стоматологиялық рентген аппараты портативті аппарат болып табылады, түсіруді жеңілдететін жоғары сапалы және тиімді пайдаланушы интерфейсіне ие. Техникалық параметрлер: Қуат адаптерінің кіріс сигналы: - 100-240 В 50/60 Гц 1,5 А; Ішкі қуат көзі: 10,8 в тұрақты ток; С?улелену түрлері: рентген с?улелері; Электр қуаты: максималды қуаты: 0,21 кВт (70 кВ, 3 мА, 0,1 с), номиналды қуаты: 0,21 кВт (70 кВ, 3 мА, 0,1 с); Түтіктегі кернеу: түтіктің шығыс кернеуі 70 кВ деңгейінде бекітілген, қателік ± 10%; Түтік тогы: түтіктің шығыс тогы 3 мА деңгейінде бекітілген, қателік ± 20%; Жүктеме уақыты: экспозицияның жүктеме уақытын реттеу диапазоны 0,02 с - 2 с құрайды, д?режесі реттеледі, д?режесі R'10 сандық жүйесі бойынша таңдалады, ауытқу ± (10%+1 мс); Рентген түтігі: моделі: KL11-0.4-70, фокустық нүкте: 0,4 мм, түсіру бұрышы: 12°, жалпы сүзу: 1,6 ммал / 70 кВ, қосымша сүзу: 0,8 ммал / 70 кВ; Фокустан теріге дейінгі қашықтық: 20 см; Шығыс с?улелену өрісі: Ф6см±0,6 см. Техникалық сипаттамалары: Өлшемдері: 114 мм x 363.8 мм x 245.6 мм; Салмағы: 2,4 кг. Батареяның техникалық сипаттамалары: 10,8 В/2450~2500 мАч x2.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре -20°C ~ 55°C, относительная влажности 10% ~ 93%, атмосферном давлении 70 кПа ~ 106 кПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 564325 | Система стоматологическая рентгеновская переносная интраоральная, аналоговая | Диагностическая стоматологическая рентгеновская система, разработанная для генерирования и контроля пучков рентгеновского излучения. Она регистрирует поглощение излучения рентгеновских лучей, используемых для общих плановых стоматологических рентгеновских обследований, включая постановку диагноза и лечение (например, хирургическое или интервенционное) заболеваний зубов, челюсти и структур полости рта. Система предназначена для удобного переноса с места на место одним оператором. Датчик помещают во рту пациента с целью детальной визуализации ограниченной области. Изображение остается на пленке или люминофорной пластине. |