РК МИ (ИМН)-0№028125
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№028125
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№028125
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Адсорбер Cytosorb 300, с принадлежностями
Торговое название каз
Cytosorb 300 адсорбері, керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначена для использования в ходе хирургических операций с применением аппарата искусственного кровообращения, а также при проведении ЭКМО для удаления из крови ингибитора P2Y12 тикагрелора и (или) ингибитора фактора Ха ривароксабана.
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппарат CytoSorb представляет собой апирогенную стерильную одноразовую адсорбционную систему на основе полимеров для диализа физиологических жидкостей и применяемую в области экстракорпоральной терапии.
Краткая техническая характеристика каз
CytoSorb құрылғысы физиологиялық сұйықтықтардың диализіне арналған және экстракорпоральді терапия саласында қолданылатын полимерлер негізіндегі пирогенді емес, стерильді, бір реттік адсорбциялық жүйе болып табылады
Признаки
Комментарий к сроку хранения
от 1 ºC до 40 ºC.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 249407 | Колонка абсорбционная для системы гемоперфузии | Стерильный контейнер, являющийся компонентом системы гемоперфузии, используемый для удаления токсинов из крови пациента и содержащий материалы (например, активированный уголь или полимеры) для абсорбции (адсорбции) специфического токсина или ряда токсинов. Это изделие для одноразового использования. |