РК МИ (ИМН)-0№028124

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028124

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Ортез для фиксации голеностопного сустава, модель 503, размер XS, S, M, L, XL, XXL

Торговое название каз

Тобық буынын бекітуге арналған ортез, моделі 503, өлшемдері XS, S, M, L, XL, XXL

Назначение

Ортезы предназначены для фиксации суставов, используются при спортивных травмах, физических нагрузках и растяжениях, а также в период реабилитации.

Область применения

Травматология, ортопедия, медицинская реабилитация, ЛПУ и в быту.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав сырья: полиамид 60%, эластан 40%. Размеры: XS, S, M, L, XL, XXL. Цвет: Черный с серым. Срок хранения - 5 лет.

Краткая техническая характеристика каз

Шикізат құрамы: полиамид 60%, эластан 40%. Өлшемдері: XS, S, M, L, XL, XXL. Түсі: қара-сұр. Сақтау мерзімі - 5 жыл.

Комментарий к сроку хранения

Медицинское изделие должно храниться в помещениях c температурой воздуха 5°С – 25°С и влажностью 50% – 70%, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и должно быть защищено от прямого попадания солнечных лучей и атмосферных воздействий.

код НМИРК	Наименование	Описание
293058	Ортез для голеностопного сустава/стопы	Накладываемое снаружи приспособление или аппарат, предназначенный для охватывания голеностопного сустава или лодыжки и стопы для поддержки, выравнивания, предотвращения или коррекции ортопедических деформаций/травм или для улучшения функции голеностопного сустава и/или стопы посредством выравнивания, шарнирной опоры или способствования сгибанию назад. Изделие может также предназначаться для снятия нагрузки и перераспределения давления на стопу, что влияет на циркуляцию крови в ступнях, улучшает кровоток и способствует заживлению диабетических язв стопы или послеоперационных ран; может включать подгоняемые под конкретного пациента стельки для подошвы. Это изделие для использования на одном пациенте, которое можно повторно использоваться на том же самом пациенте во время периода лечения (многоразовое использование), после чего изделие необходимо утилизировать.