РК МИ (in vitro)-0№028126

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028126

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс тест Хламидия (для качественного обнаружения Chlamydia в женских мазках из шейки матки, мужских уретральных мазках или мужских образцах мочи)

Торговое название каз

Хламидия экспресс тесті (әйелдердің жатыр мойны жағындыларында, ерлердің уретральды жағындыларында немесе ерлердің несеп үлгілерінде Chlamydia сапалық анықтау үшін)

Назначение

Экспресс-тест предназначен для качественного выявления Chlamydia в женских мазках из шейки матки, мужских уретральных мазках или мужских образцах мочи.

Область применения

Экспресс-тест используется для клинических лабораторных исследований.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность теста составляет по чувствительности 99%, специфичности 99%.

Краткая техническая характеристика каз

Тесттің сезімталдығы және спецификалығы сезімталдығы бойынша 99%, спецификалығы бойынша 99%.

Комментарий к сроку хранения

В упаковке завода-изготовителя должен соблюдаться температурный режим от +2 до +30ºС.

код НМИРК	Наименование	Описание
863532	Множественные виды Chlamydia антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов одного или множества видов бактерий Chlamydia в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.