РК МИ (МТ)-0№028128
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028128
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028128
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система компьютерной томографии Philips CT 3500 с принадлежностями
Торговое название каз
Philips CT 3500 компьютерлік томография жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Система рентгеновской компьютерной томографии предназначена для создания изображений головы и тела посредством компьютерной реконструкции данных рентгенологического просвечивания, полученных под различными углами и в различных проекциях
Область применения
Рентгенология, радиология, лучевая диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики гентри: скорость вращения гентри, с/об - 0,5, 0,75, 1,0, 1,5; Апертура гентри, мм - 720. Технические характеристики рентгеновской трубки: теплоемкость анода, МТЕ - 8,0; максимальная скорость охлаждения анода, кТЕ/мин - 1608; размеры фокусных пятен: малое 0,5 x 1,0 мм, большое 1,0 x 1,0 мм; максимальная длительность спирального сканирования, сек - 120. Характеристики рентгеновского высоковольтного генератора: энергоснабжение - 3-фазное, 380/400В, ± 10 %, 50/60 Гц, потребляемая мощность - 85 кВ*А; максимальная физическая мощность генератора - 55 кВт; диапазон значений напряжения, кВ - 70, 80, 100, 120, 140; диапазон значений тока, мА (шаг) - 5 – 667 (с шагом 1 мА). Технические характеристики детектора: материал - твердотельный детектор GOS 21 504 элемента; количество срезов - 32 или 64; зона покрытия, мм - 20; минимальная коллимируемая толщина среза, мм - 0,625; толщина среза (спиральный режим), мм - 0,67 – 5; толщина среза (аксиальный режим), мм - 0,625 – 10; углы сканирования - 240°, 360°; поле обзора при сканировании, мм - 500. Технические характеристики стола пациента: диапазон горизонтального перемещения, мм - 1600; диапазон вертикального перемещения, мм - 480-1000; максимальный диапазон сканирования, мм - 1550; спиральный коэффициент (питч) - 0,15 – 1,5; максимально допустимая нагрузка (максимально допустимый вес пациента), кг - 200; скорость перемещения стола в горизонтальной плоскости, мм/с - от 1 до 300. Реконструкция изображения: скорость реконструкции: стандартная консоль ≥ 35 изображений в секунду; консоль повышенной производительности: ≥ 55 изображений в секунду; поле обзора при реконструкции, мм - от 50 до 500; матрица изображения, пикс.: 512 x 512; 768 x 768; 1024 x 1024. Качество изображения: максимальное пространственное разрешение, пар линий/см: 16,0 ± 10% при 0% MTF; низкоконтрастное разрешение, мм - 2, 3, 4, 5 при 0.3%; диапазон поглощения - от -1024 до +3071 единиц по шкале Хаунсфилда. Условия эксплуатации: Температура: кабинет томографии - от 18 до +24 °C; эксплуатационный кабинет - от 10 до +30 °C; макс. перепад - <5 °C/час; Относительная влажность: кабинет томографии - от 40 до 70 % (без конденсата); эксплуатационный кабинет - от 20 до 80 % (без конденсата); Атмосферное давление - от 70 до 106 кПа. Предельное допустимое отклонение значений составляет ± 5%, если не указано иное.
Краткая техническая характеристика каз
Гентридің техникалық сипаттамалары: гентридің айналу жылдамдығы, с/айн - 0,5, 0,75, 1,0, 1,5; Гентри апертурасы, мм - 720. Рентген түтігінің техникалық сипаттамалары: анодтың жылу сыйымдылығы, МТЕ - 8,0; анодтың максималды салқындату жылдамдығы, кТЕ/мин - 1608; фокустық дақтардың өлшемдері: шағын 0,5 x 1,0 мм, үлкен 1,0 x 1,0 мм; спиральді сканерлеудің максималды ұзақтығы, сек - 120. Рентгендік жоғары вольтті генератордың сипаттамалары: энергиямен жабдықтау - 3-фазалы, 380/400В, ± 10 %, 50/60 Гц, тұтыну қуаты - 85 кВ*А; генератордың максималды физикалық қуаты - 55 кВт; кернеу мәндерінің ауқымы, кВ - 70, 80, 100, 120, 140; тоқ мәндерінің ауқымы, мА (қадам) - 5 – 667 (1 мА қадамымен). Детектордың техникалық сипаттамалары: материал - GOS 21 504 элементтің қатты күйдегі детекторы; кесу саны - 32 немесе 64; жабын аймағы, мм - 20; минималды коллимацияланатын кесу қалыңдығы, мм - 0,625; кесу қалыңдығы (спираль режимі), мм - 0,67 – 5; кесу қалыңдығы (максималды режим), мм - 0,625 – 10; сканерлеу бұрыштары - 240°, 360°; сканерлеу кезінде көру өрісі, мм - 500. Пациент үстелінің техникалық сипаттамалары: көлденең қозғалыс ауқымы, мм - 1600; тік қозғалыс ауқымы, мм - 480-1000; сканерлеудің максималды ауқымы, мм - 1550; спираль коэффициенті (питч) - 0,15 – 1,5; жол берілетін ең жоғары жүктеме (пациенттің жол берілетін ең жоғары салмағы), кг - 200; үстелдің көлденең жазықтықта қозғалу жылдамдығы, мм/с - 1-ден 300 дейін. Кескінді қайта құру: қайта құру жылдамдығы: стандартты консоль секундына ? 35 кескін; жақсартылған өнімділік консолі: секундына ? 55 кескін; 33 қайта құру кезіндегі көру өрісі, мм – 50-ден 500 дейін; кескін матрицасы, пикс.: 512 x 512; 768 x 768; 1024 x 1024. Кескін сапасы: максималды кеңістіктік ажыратымдылық, жұп сызықтар/см: 16,0 ± 10% - 0% MTF кезінде; төмен контрастты ажыратымдылық, мм - 2, 3, 4, 5 - 0.3% кезінде; сіңіру ауқымы Хаунсфилд шкаласы бойынша -1024-тен +3071 бірлікке дейін. Пайдалану шарттары: Температура: томография кабинеті – 18-ден +24 °C дейін; пайдалану кабинеті - 10-нан +30 °C-ге дейін; макс. өзгеруі - <5 °C/сағ.; Салыстырмалы ылғалдылық: томография кабинеті - 40-тан 70 % дейін (конденсатсыз); пайдалану кабинеті - 20-дан 80 % дейін (конденсатсыз); Атмосфералық қысымы – 70-тен 106 кПа дейін.Егер басқаша көрсетілмесе, мәндердің шекті рұқсат етілген ауытқуы ± 5% құрайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура - от 18 до +24 °C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 110240 | Система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом | Диагностическая система магнитно-резонансной томографии (МРТ), предназначенная для сканирования любой области тела человека. Эта система включает в себя сверхпроводящий магнит и может быть стационарной, передвижной или транспортируемой. Некоторые системы могут быть использованы для проведения магнитно-резонансной спектроскопии или других процедур визуализации в реальном времени для интервенционных, терапевтических и хирургических процедур под контролем МРТ. Гентри может иметь различные конфигурации, в том числе открытого или закрытого типа. |