РК МИ (ИМН)-0№028135

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028135

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Гель медицинский проводящий абразивный "Акугель-Подготовка", масса 160 г.

Торговое название каз

«Акугель-Подготовка» абразивті өткізгіш медициналық гелі, салмағы 160 г.

Назначение

Гель медицинский проводящий абразивный "Акугель-Подготовка" предназначен для функциональной диагностики, физиотерапии. Показания к применению: проведение процедур электрофизиологической диагностики: ЭЭГ, ЭКГ, ЭМГ, регистрация вызванных потенциалов (ВП), холтеровское мониторирование, стресс-тесты, телеметрия; электромиостимуляция. Потенциальные потребители: медицинские работники при оказании специализированной помощи в стационарных и амбулаторных условиях.

Область применения

электрофизиологическая диагностика, скорая медицинская помощь, терапия, косметология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав: вода, карбомер, полисорбат-20, диоксид кремния, хлорид калия, консерванты, вспомогательные вещества. Внешний вид: Гелеобразная масса с включением абразивных частиц. В геле допускается наличие пузырьков воздуха. Гарантийный срок годности геля 3 года с даты производства. Не применять после истечения срока годности. Гель хранится на стеллажах в сухом месте, защищенном от попадания прямого солнечного света, при температуре от плюс 5 до плюс 40ºС на расстоянии не менее 1 м от отопительных и нагревательных приборов. Условия транспортирования – при температуре от -50 до +50ºС. Допускается замораживание геля при транспортировке.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамы: су, карбомер, полисорбат-20, кремнийдің қостотығы, калий хлориді, консерванттар, қосымша заттар. Сыртқы түрі: Абразивті бөлшектерді қосатын гель тәрізді масса. Гельде ауа көпіршіктері болуы мүмкін. Гельдің кепілдік берілген жарамдылық мерзімі - өндірілген күннен бастап 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Гель құрғақ, тікелей күн сәулесінің түсуінен қорғалған жерде, плюс 5-тен плюс 40?С-қа дейінгі температурада жылыту және қыздыру аспаптарынан кемінде 1 м қашықтықта стеллаждарда сақталады. Тасымалдау шарттары – 50 ?С-ден +50?С-ге дейінгі температурада. Тасымалдау кезінде гельді мұздатып қатыруға жол беріледі.

Комментарий к сроку хранения

Гель хранится на стеллажах в сухом месте, защищенном от попадания прямого солнечного света, при температуре от плюс 5 до плюс 40ºС на расстоянии не менее 1 м от отопительных и нагревательных приборов.

код НМИРК	Наименование	Описание
149558	Гель контактный, нестерильный	Нестерильное средство, разработанное для нанесения на неповрежденную поверхность кожи пациента для обеспечения связи между анализатором (например, ультразвуковым датчиком, оптической системой контроля уровня глюкозы) и пациентом, благодаря чему могут передаваться и приниматься сигналы (например, ультразвук, свет), проходящие через кожу во время обследования. Средство выпускается в форме нелипкого жидкообразного геля (или сухой смеси для приготовления геля путем разведения его водой), который может также позволять оператору плавно передвигать аналитическое устройство по коже пациента для обеспечения лучшего анализа обследуемого участка. Может использоваться как профессиональным медицинским работником, так и непрофессионалом. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.