РК МИ (in vitro)-0№028132

Тип

МИ

Дата регистрации

11.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028132

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вируса гепатита B, РНК вируса гепатита C и РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типов методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ВГВ/ВГС/ВИЧ ПЦР)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР/КТ-ПТР әдісімен В гепатиті вирусының ДНҚ-сын, С гепатиті вирусының РНҚ-сын және 1 және 2 типті адамның иммунитет тапшылығы вирусының РНҚ-сын дифференциалды анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ВГВ/СГВ/АИТВ ПТР)

Назначение

Набор реагентов предназначен для качественного дифференциального выявления ДНК вируса гепатита B (ВГВ), РНК вируса гепатита С (ВГС) и РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), выделенных из клинических образцов (сыворотка или плазма крови с ЭДТА) методом, основанным на амплификации фрагмента ДНК или кДНК (полученной методом обратной транскрипции из РНК) в полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Набор может быть применён для скрининга доноров крови и её компонентов.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность выявления ДНК ВГВ (СОП 05-2-211), МЕ/мл: 10. Аналитическая чувствительность выявления РНК ВГС (СОП 05-2-212), МЕ/мл: 15. Аналитическая чувствительность выявления РНК ВИЧ-1 (СОП 05-2-213), МЕ/мл: 30. Аналитическая чувствительность выявления РНК ВИЧ-2 (СОП 05-2-465), МЕ/мл: 50. Специфичность выявления ДНК ВГВ (СОП 05-2-213, СОП 05-2-465), %: 100. Специфичность выявления РНК ВГС (СОП 05-2-213, СОП 05-2-465), %: 100. Специфичность выявления РНК ВИЧ-1 (СОП 05-2-211, СОП 05-2-212), %: 100. Специфичность выявления РНК ВИЧ-2 (СОП 05-2-211, СОП 05-2-212), %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

ВГВ ДНҚ анықтаудың аналитикалық сезімталдығы (КСҮ 05-2-211), ХБ/мл: 10. СГВ РНҚ анықтаудың аналитикалық сезімталдығы (КСҮ 05-2-212), ХБ/мл: 15. АИТВ-1 РНҚ анықтаудың аналитикалық сезімталдығы (КСҮ 05-2-213), ХБ/мл: 30. АИТВ-2 РНҚ анықтаудың аналитикалық сезімталдығы (КСҮ 05-2-465), ХБ / мл: 50. ВГВ ДНҚ анықтау спецификалығы (КСҮ 05-2-213, КСҮ 05-2-465), %: 100. СГВ РНҚ анықтау спецификалығы (КСҮ 05-2-213, КСҮ 05-2-465), %: 100. АИТВ-1 РНҚ анықтау спецификалығы (КСҮ 05-2-211, КСҮ 05-2-212), %: 100. АИТВ-2 РНҚ анықтау спецификалығы (КСҮ 05-2-211, КСҮ 05-2-212), %: 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2–8) °С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.