РК МИ (МТ)-0№028087

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028087

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028087

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Лазер фемтосекундный офтальмологический Femto LDV в вариантах исполнения

Торговое название каз

Femto LDV фемтосекундтық офтальмологиялық лазері, орындау нұсқаларында

Назначение

Лазерная коррекция зрения

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип лазера: диодный лазер Длина волны: 1020-1060 нм. Продолжительность импульса не более 200 – 350 фс. Занимаемая площадь Не более 101х70х76см Вес: 226 кг

Краткая техническая характеристика каз

Лазер түрі: диодты лазер Толқын ұзындығы: 1020-1060 нм. Импульстің ұзақтығы 200-350 фс аспайды. Алып жатқан ауданы 101х70х76см артық емес Салмағы: 226 кг

Комментарий к сроку хранения

0 - 60°C (±4°C), 10 - 80% отн. вл., без конденсации

код НМИРК	Наименование	Описание
823187	Система лазерная офтальмологическая фемтосекундная твердотельная	Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия (например, от лампы-вспышки, диодного лазера) используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла для создания пучка интенсивного лазерного излучения, предназначенная для осуществления резекций и иссечения тканей глаза (иссечения катаракты, дугообразных роговичных/склеральных разрезов/туннелей, передней капсулотомии, факофрагментации, разрезания роговичных лоскутов, ламеллярной/перфорационной кератопластики). Система включает устройство доставки пучка лазерного излучения, устройство для визуализации, компьютер, программное обеспечение и элементы управления; система осуществляет надрезы посредством микрофоторазрушения ткани сфокусированными ультракороткими (фемтосекундными) импульсами; система не использует технологию визуализации глазного дна, терапевтический лазер не использует технологию удвоения частоты.