РК-МТ-7№014833
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014833
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014833
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Аппарат наркозно-дыхательный Flow- i, модели: Flow-i C20, Flow-i C30, Flow-i C40
Торговое название каз
Наркоздық-тыныс алу аппараты Flow- i, Flow-i C20, Flow-i C30, Flow-i C40 модельдері
Назначение
Для непрерывной или периодической подачи пациенту общего ингаляционных анестетиков, а также поддержания дыхания пациента
Область применения
Анестезиология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Модификация:
C20 - На стандартной тележке, вес: 155 кг
C30 - На регулируемой по высоте тележке, вес: 155 кг
C40 - Консольная с размещением на подвесе, вес: 150 кг
Дисплей: Цветной жидкокристаллический сенсорный дисплей, 15 дюймов
Цифровые значения: Установленные, измеренные
Графические значения: Кривые, дыхательные петли, тренды
Тренды: Графические значения за последние 24 ч. Числовые значения за
последние 60 мин.
Питание
Электрическая сеть: 100-120 В, 220-240 В, 50-60 Гц \\ 560 ВА
Время работы от батареи: 90 минут
Газоснабжение: Воздух, О2, N2O (от 250 до 650 кПа / 2,5-6,5 Бар,37-96 PSI)
Поток свежего газа: От 0,3 до 20 л/мин
Газовая смесь: Air/O2; O2/N2O
Ротаметры: Электронные
Экстренный поток О2: Около 50 л/мин
Дополнительный поток О2: 0-10 л/мин
Дыхательная система
Внутренний объем системы, включая
абсорбер: 2900 мл
Тип: Замкнутая система с объемным рефлектором
Приводной газ: О2
Объем СО2 абсорбера: 0,7 л
Ручная вентиляция
Электронный APL клапан: Спонтанное дыхание и регулируемое давление до 80 см H2O
Добавочный выход свежего газа AFGO: Опция
Вентилятор: Пневмоприводный серво вентилятор с обратной связью
Категория пациентов: Новорожденные, дети, взрослые
Режимы вентиляции: Ручная вентиляция
Управление по объему (VC)
Управление по давлению (РС)
Поддержка давлением (PS/Backup) опция
Синхронизированная перемежающаяся управляемая
вентиляция (SIMV) Опция
Регулируемый по давлению управляемый по объёму (PRVC) Опция
Дыхательный объем: 5-2000 мл
Минутный объем: 0,3-60 л/мин
Инспираторный поток: 198 л/мин
Частота дыхания: От 4 до 100 вдохов в минуту
PEEP: 0-50 см Н2О
Триггер: По потоку и по давлению
Инспираторное давление: 0-120 см H2O
Испарители: Электронные инжекторные
Анестетики: Изофлуран, Севофлуран, Дезфлуран
Вес: 3,2 кг
Объем (вместимость) : 300 мл
Интегрированный газовый анализатор: МАК, конц. О2, N2O, CO2, анестетики
Отбор проб с полным возвратом
в дыхательный контур: 200 мл/мин
Возможности внешних коммуникаций: 2хRS232, USB, VGA, Ethernet
Краткая техническая характеристика каз
Модификация:
C20-стандартты арбада, салмағы: 155 кг
C30 - биіктігі реттелетін арбада, салмағы: 155 кг
C40-суспензияға арналған консоль, салмағы: 150 кг
Дисплей: түсті сұйық кристалды сенсорлық дисплей, 15 дюйм
Сандық мәндер: орнатылған, өлшенген
Графикалық мәндер: қисықтар, тыныс алу ілмектері, трендтер
Трендтер: соңғы 24 сағат ішіндегі графикалық мәндер, Соңғы 60 минут ішіндегі сандық мәндер.
Тамақтану
Электр желісі: 100-120 В, 220-240 В, 50-60 Гц \\ 560 ВА
Батареяның қызмет ету мерзімі: 90 минут
Газбен жабдықтау: ауа, О2, N2O (250-ден 650 кПа / 2,5-6,5 Бар, 37-96 PSI)
Жаңа газ ағыны: 0,3 ден 20 л/мин дейін
Газ қоспасы: Air / O2; O2 / N2O
Ротаметрлер: Электронды
Төтенше ағын O2: шамамен 50 л/мин
Қосымша ағын O2: 0-10 л / мин
Тыныс алу жүйесі
Абсорберді қоса алғанда, жүйенің ішкі көлемі: 2900 мл
Түрі: көлемді рефлекторы бар жабық жүйе
Жетекші газ: O2
СО2 абсорбер көлемі: 0,7 л
Қолмен желдету
Электрондық APL клапаны: өздігінен тыныс алу және реттелетін қысым 80 см H2O дейін
AFGO жаңа газының қосымша шығысы: Опция
Желдеткіш: Пневматикалық серво кері байланыс желдеткіші
Пациенттердің санаты: Жаңа туған нәрестелер, балалар, ересектер
Желдету режимдері: қолмен желдету
Көлемі бойынша басқару (VC)
Қысым жөніндегі басқарма (РС)
Қысымды қолдау (PS/Backup) опциясы
Синхрондалған ауыспалы басқарылатын
желдету (SIMV) опциясы
Қысыммен реттелетін көлеммен басқарылатын (PRVC) Опция
Тыныс алу көлемі: 5-2000 мл
Минуттық көлемі: 0,3-60 л / мин
Инспираторлық ағын: 198 л/мин
Тыныс алу жиілігі: минутына 4-тен 100-ге дейін тыныс алу
PEEP: 0-50 см H2O
Триггер: ағын және қысым бойынша
Инспираторлық қысым: 0-120 см H2O
Буландырғыштар: электронды инжектор
Анестетиктер: Изофлуран, Севофлуран, Дезфлуран
Салмағы: 3,2 кг
Көлемі (сыйымдылығы): 300 мл
Біріктірілген газ анализаторы: көкнәр, ұшы. О2, N2O, CO2, анестетиктер
Толық қайтарумен сынамаларды іріктеу
тыныс алу тізбегінде: 200 мл/мин
Сыртқы байланыс мүмкіндіктері: 2ХRS232, USB, VGA, Ethernet
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 191025 | Аппарат ингаляционной анестезии, с настенным креплением | Комплект изделий, устанавливаемых на каркас или на стену (изделие стационарное и обычно подвешивается на рельсовой крепежной системе для медицинских изделий), предназначенный для непрерывного или периодического введения и мониторинга смесей газов [кислорода (O2), закиси азота (N2O), медицинского воздуха и анестетиков] для обеспечения пациента соответствующим уровнем анестезии во время проведения хирургической операции. Комплект, как правило, включает в себя механические устройства подачи газов (например, флоуметры и испарители) и подключается непосредственно к газовому конечному устройству; он обычно включает в себя дыхательный контур пациента и базовые устройства для контроля газа. Эти изделия чаще всего используются в помещениях для введения наркоза и в помещениях для проведения малых/краткосрочных операций. |