РК МИ (in vitro)-0№028089
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№028089
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028089
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Быстрый количественный тест на гликированный гемоглобин (HbA1c) для флуоресцентных анализаторов Finecare
Торговое название каз
Finecare флуоресценция анализаторларына арналған гликирленген гемоглобинге (HbA1с) жедел сандық тесті
Назначение
Быстрый иммунофлуоресцентный анализ, используемый вместе с флуоресцентными анализаторами Finecare (модель: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) в образцах цельной крови.
Область применения
Диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Быстрый количественный тест на гликированный гемоглобин (HbA1c) для флуоресцентных анализаторов Finecare представляет собой иммунофлуоресцентный анализ, используемый вместе с флуоресцентными анализаторами Finecare (модель: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) в образцах цельной крови.
Краткая техническая характеристика каз
Finecare флуоресценция анализаторларына арналған гликирленген гемоглобинге (HbA1c) жедел сандық тесті – жаңа алынған қан үлгілерінде гликирленген гемоглобинді (HbA1c) сандық анықтау үшін Finecare флуоресцентті анализаторларымен бірге қолданылатын иммунофлуоресцентті талдау (моделі: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение осуществляется в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +4°С до +30°С в течение всего срока хранения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 324193 | Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения гликированного гемоглобина (glycated haemoglobin (HbA1c)), также известного как гликозилированный гемоглобин (glycosylated haemoglobin), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для мониторинга среднего уровня глюкозы и гликемического контроля. Не предназначен для самотестирования. |