РК МИ (ИМН)-0№028100
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№028100
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№028100
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Устройство для экстракорпорального очищения крови Efferon® LPS NEO
Торговое название каз
Қанды экстракорпоральді тазартуға арналған Efferon® LPS NEO құрылғысы
Назначение
«Efferon® LPS NEO» предназначено для экстракорпорального очищения крови путем селективной адсорбции липополисахаридов, неселективной адсорбции цитокинов и продуктов клеточного распада. Изделие предназначено для одноразового использования.
Область применения
Реанимация и интенсивная терапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Efferon® LPS NEO – это герметичный цилиндр из поликарбоната, заполненный суспензией гранул гемосорбента в изотоническом 0,9% растворе хлорида натрия. Устройство состоит из корпуса, двух крышек, двух фильтров, двух колец силиконовых диаметром 36 мм, двух колец силиконовых малых диаметром 6 мм, двух заглушек кровопроводящей полости, полимерного гемосорбента и 0,9% раствора хлорида натрия. Устройство используется в отделениях реанимации и интенсивной терапии, отделениях гемодиализа и экстракорпоральных методов клиник, больниц и госпиталей.
Краткая техническая характеристика каз
Efferon® LPS NEO - изотониялық 0,9% натрий хлориді ерітіндісіндегі гемосорбент түйіршіктерінің суспензиясымен толтырылған герметикалық поликарбонат цилиндрі. Құрылғы корпустан, екі қақпақтан, екі сүзгіден, диаметрі 36 мм силиконнан жасалған екі сақинадан, диаметрі 6 мм силиконнан жасалған екі сақинадан, қан өткізгіш қуыстың екі тығынынан, полимерлі гемосорбенттен және 0,9% натрий хлориді ерітіндісінен тұрады. Құрылғы реанимация және реанимация бөлімшелерінде, гемодиализ бөлімшелерінде және клиникалардың, ауруханалар мен ауруханалардың экстракорпоральды әдістерінде қолданылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение производится при температуре от плюс 5 ºС до плюс 25 ºС и относительной влажности воздуха 20 - 80 %.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 249407 | Колонка абсорбционная для системы гемоперфузии | Стерильный контейнер, являющийся компонентом системы гемоперфузии, используемый для удаления токсинов из крови пациента и содержащий материалы (например, активированный уголь или полимеры) для абсорбции (адсорбции) специфического токсина или ряда токсинов. Это изделие для одноразового использования. |