РК МИ (ИМН)-0№028098

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028098

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Устройство для экстракорпорального очищения крови Efferon® в вариантах исполнения

Торговое название каз

Қанды экстракорпоральді тазартуға арналған Efferon® құрылғысы, орындалу нұсқасында

Назначение

Устройство Efferon® предназначено для экстракорпорального очищения крови путем селективной адсорбции липополисахаридов, неселективной адсорбции цитокинов, миоглобина и продуктов клеточного распада. Изделие предназначено для одноразового использования.

Область применения

Реанимация и интенсивная терапия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Это герметичный цилиндр из поликарбоната, заполненный суспензией гранул гемосорбента в изотоническом 0,9% растворе хлорида натрия. Устройство состоит из корпуса, двух крышек, двух фильтров, двух колец силиконовых, диаметром 48 мм, двух колец силиконовых малых, диаметром 6 мм, двух заглушек кровопроводящей полости, полимерного гемосорбента и 0,9 % раствора хлорида натрия. Устройство используется в отделениях реанимации и интенсивной терапии, отделениях гемодиализа и экстракорпоральных методов клиник, больниц и госпиталей.

Краткая техническая характеристика каз

Бұл изотониялық 0,9% натрий хлориді ерітіндісіндегі гемосорбент түйіршіктерінің суспензиясымен толтырылған герметикалық поликарбонат цилиндрі. Құрылғы корпустан, екі қақпақтан, екі сүзгіден, диаметрі 48 мм силиконнан жасалған екі сақинадан, диаметрі 6 мм силиконнан жасалған екі сақинадан, қан өткізгіш қуыстың екі тығынынан, полимерлі гемосорбенттен және 0,9% натрий хлориді ерітіндісінен тұрады. Құрылғы реанимация және реанимация бөлімшелерінде, гемодиализ бөлімшелерінде және клиникалардың, ауруханалар мен ауруханалардың экстракорпоральды әдістерінде қолданылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранение производится при температуре от плюс 5 ºС до плюс 25 ºС и относительной влажности воздуха 20 - 80 %.

код НМИРК	Наименование	Описание
249407	Колонка абсорбционная для системы гемоперфузии	Стерильный контейнер, являющийся компонентом системы гемоперфузии, используемый для удаления токсинов из крови пациента и содержащий материалы (например, активированный уголь или полимеры) для абсорбции (адсорбции) специфического токсина или ряда токсинов. Это изделие для одноразового использования.