РК МИ (ИМН)-0№028108

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028108

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Имплантаты силиконовые грудные Motiva Implant Ergonomix 2 SmoothSilk, варианты исполнения

Торговое название каз

Силиконды кеуде импланттары Motiva Implant Ergonomix 2 SmoothSilk, орындалу нұсқалары

Назначение

Имплантаты Establishment Labs Motiva Implants Ergonomix2® предназначены для следующих процедур у пациентов женского пола: - Увеличение груди у женщин не моложе 18 лет, включая предыдущую аугментацию для увеличения размера груди и ревизионную операцию для исправления или улучшения результата предыдущей операции по увеличению груди. - Реконструкция груди, включая предыдущую реконструкцию для замены ткани груди, которая была удалена из-за рака или травмы, или которая не развивалась должным образом из-за тяжелой аномалии груди, а также ревизионную операцию для исправления или улучшения результатов предыдущей операции по реконструкции груди.

Область применения

Пластическая, эстетическая и реконструктивная хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Грудные имплантаты Motiva Implant Ergonomix 2 SmoothSilk имеют защитную оболочку, что обеспечивает гарантию прочности и надёжности имплантата. Имплантаты обладают чрезвычайной эластичностью, что позволяет установить его через очень маленькое отверстие, благодаря чему послеоперационные шрамы будут гораздо меньшего размера. Имплантаты изготовлены из полностью натурального силиконового геля и отлично сохраняет форму при нажатии.

Краткая техническая характеристика каз

Motiva Implant Ergonomic 2 Smooth Silk кеуде имплантаттарында импланттың беріктігі мен сенімділігіне кепілдік беретін қорғаныс қабығы бар. Имплантаттар өте икемділікке ие, бұл оны өте кішкентай тесік арқылы орнатуға мүмкіндік береді, осының арқасында операциядан кейінгі тыртықтар шағын көлемде болады. Имплантаттар толығымен табиғи силикон гелінен жасалған және басылған кезде пішінін тамаша сақтайды.

Комментарий к сроку хранения

рекомендуем хранить эти устройства при комнатной температуре, атмосферном давлении, в сухих условиях и вдали от прямых солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
403539	Имплантат молочной железы с силиконовым гелем, с текстурированной поверхностью	Имплантируемое изделие, разработанное для реконструкции или увеличения молочной железы, состоящее из силиконовой оболочки, изготавливаемой из полисилоксана (полисилоксанов), с одной камерой, наполненной фиксированным количеством силиконового геля; поверхность оболочки текстурирована. Имплантаты могут различаться по форме, профилю, объему и толщине оболочки.