РК МИ (МТ)-0№028106
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028106
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028106
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Видеокольпоскоп Sharps 2
Торговое название каз
Бейнекольпоскоп Sharps 2
Назначение
Для визуализации и документирования состояния слизистых оболочек влагалища,шейки матки и вульвы с использованием оптического микроскопа с цифровой видеокамерой высокого разрешения, подключенной к компьютеру с программным обеспечением для обработки, архивации и передачи изображения.
Область применения
Гинекология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
условия эксплуатации: Рабочая температура: от +5 до 40°С (от +41 до +104°F) Рабочая
относительная влажность: 25-80% (без конденсации) Рабочее атмосферное давление: 86-106
кПа Размеры: Рабочая станция: приблизительно 640 x 510 мм (длина x ширина) Вертикальный
штатив: диаметр основания ≤480 мм Штатив с поворотным рычагом: диаметр основания ≤580
мм Вес: Рабочая станция: ≤58 кг (Допустимая нагрузка) Вертикальный штатив: ≤8 кг Штатив
с поворотным рычагом: ≤30 кг Источник питания: Рабочее напряжение и напряжение на
входе: 110 В, 2,0 A/220 В, 1,0 A Рабочая частота: 50 Гц/60 Гц Основные рабочие
характеристики: Увеличение: 1–60X Рабочее расстояние: 200–300 мм Освещение: ≥3000 лк
Поле обзора: 3X: ≥φ100 мм (275 мм) ИЛИ ≥20,5° 18X: ≥φ15 мм (275 мм) ИЛИ ≥3° Другие
рабочие характеристики: Пикселов: ≥2 130 000 Режим фокуса: Ручной, автоматический
Выходной сигнал: Сигнал HD Разрешение системы: ≥900 ТВЛ Пространственное разрешение:
≥14 пар линий/мм Геометрическое искажение изображения: ≤3 % Источник света камеры:
Белая светодиодная лампа Баланс белого: Автоматический, ручной Режим визуализации:
Белый свет (3 уровня) Электронный зеленый фильтр (3 уровня) Отношение сигнал/шум: ≥50
дБ Глубина поля: 6X: ≥120 мм 18X: ≥5 мм
Краткая техническая характеристика каз
пайдалану шарттары: Жұмыс температурасы: +5-тен 40°C-ге дейін (+41-ден +104°F) Жұмыс
салыстырмалы ылғалдылығы: 25-80% (конденсация жоқ) Жұмыс атмосфералық қысымы: 86-
106 кПа Өлшемдері: Жұмыс станциясы: шамамен 640 x 510 мм (ұзындығы x ені) Тік штатив:
негіз диаметрі ?480 мм Штатив айналмалы қолмен: негіз диаметрі ?580 мм Салмағы: Жұмыс
станциясы: ?58 кг (рұқсат етілген жүктеме) Тік штатив: ?8 кг Штатив айналмалы қолмен: ?30
кг Қуат көзі: Жұмыс кернеуі және кіріс кернеуі: 110В, 2,0 А / 220В, 1,0 А Жұмыс жиілігі: 50 Гц
/ 60 Гц Негізгі жұмыс сипаттамалары: Үлкейту: 1-60X Жұмыс қашықтығы: 200-300 мм
Жарықтандыру: ?3000 лк Шолу өрісі: 3X: ?? 100 мм (275 мм) немесе ?20,5° 18X: ?? 15 мм (275
мм) немесе ?3° Басқа жұмыс сипаттамалары: Пикселдер: ?2 130 000 Фокус режимі: қолмен,
автоматты Шығу сигналы: HD сигналы Жүйенің ажыратымдылығы: ?900 ТВЛ Кеңістіктік
ажыратымдылық: ?14 жұп сызық / мм Кескіннің геометриялық бұрмалануы: ?3 % Камераның
жарық көзі: Ақ жарықдиодты шам Ақ баланс: автоматты, қолмен Визуализация режимі: Ақ
жарық (3 деңгей) Электрондық жасыл сүзгі (3 деңгей) Сигнал / шу қатынасы: ?50дб Өріс
тереңдігі: 6X: ?120мм 18X: ?5 мм
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от -20 до +55 °C (от -4 до +131 °F) Относительная влажность: 15–93 % (без конденсации) Атмосферное давление: 70–106 кПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 814781 | Кольпоскоп | Специальный микроскоп для визуального обследования и лечения женских гениталий. Помещается непосредственно перед влагалищным отверстием, которое оставляется открытым на протяжении всей процедуры т. н. «кольпоскопии» при помощи введенного в него зеркала. Инструмент оснащен источником света и увеличительными линзами, позволяющими гинекологу осматривать внутренность влагалища, в частности, шейку матки. Используется для проверки на рак матки, обычно после плохих результатов мазка Папаниколау, а также для повторных осмотров ранее выявленных внутривлагалищных аномалий. В процессе кольпоскопии могут браться пробы тканей шейки матки для лабораторных исследований. |